Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych jest już coraz bliższy końca drogi legislacyjnej. Sejmowa Komisja Zdrowia głosowała za jego przyjęciem. Komisja zaproponowała kilka poprawek o charakterze doprecyzowującym i redakcyjnym.
Projekt ustawy wdraża przepisy dyrektyw wyznaczonych przez Unię Europejską. Dyrektywy te dotyczą obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami. Nowe przepisy zwiększają bezpieczeństwo pacjentów oraz umożliwiają nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. Likwidują również bariery w obrocie tymi produktami pomiędzy Polską i innymi krajami UE.
Baza danych prowadzona przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych. Wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.
Dzięki temu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie dysponować pełnymi informacjami o wyrobach będących w obrocie i używanych na rynku krajowym. Jest to niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych, np. w przypadku wadliwych lub niebezpiecznych dla zdrowia produktów.
Zgodnie z definicją za wyrób medyczny uważa się „narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub stosowane w połączeniu, (…) przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
Do wyrobów medycznych zaliczają się również urządzenia stosowane w leczeniu NTM.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl