Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała warunkowe dopuszczenie do obrotu nowej immunoterapii lekiem Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), która może stać się alternatywą dla radykalnego leczenia raka pęcherza moczowego polegającego na jego całkowitym usunięciu. Preparat jest przeznaczony dla pacjentów, u których zawiodły dotychczasowe standardowe metody terapii.
Pozytywną opinię w tej sprawie wydał Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Lek jest wskazany do leczenia dorosłych chorych z nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza (NMIBC) o wysokim ryzyku progresji, ograniczonym do błony śluzowej narządu.
Rak pęcherza moczowego należy do najczęściej występujących nowotworów w krajach Unii Europejskiej – każdego roku rozpoznaje się go u ponad 200 tysięcy osób. U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem standardowe postępowanie obejmuje usunięcie zmian nowotworowych oraz dopęcherzową immunoterapię BCG. U części chorych terapia ta nie przynosi jednak oczekiwanych efektów lub choroba szybko nawraca. W takiej sytuacji jedyną rekomendowaną metodą leczenia pozostaje radykalne usunięcie pęcherza, które wiąże się z dużym ryzykiem powikłań oraz znacznym pogorszeniem jakości życia.
Anktiva jest immunoterapią nowej generacji, podawaną bezpośrednio do pęcherza w skojarzeniu z BCG. Jej mechanizm działania opiera się na aktywacji receptora interleukiny 15 (IL-15), co pobudza układ odpornościowy do niszczenia komórek nowotworowych. Decyzja EMA została oparta na wynikach badania klinicznego z udziałem 100 pacjentów z rakiem pęcherza niewrażliwym na BCG. Całkowitą odpowiedź na leczenie uzyskano u 71 proc. chorych, a mediana czasu jej utrzymywania się wyniosła około 27 miesięcy.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle dotyczyły objawów ze strony układu moczowego, takich jak ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu czy zwiększona częstość mikcji. U części chorych pojawiały się również dolegliwości ogólne, m.in. uczucie zmęczenia oraz gorączka.
Warunkowe dopuszczenie pozwala szybciej udostępniać terapie zaspokajające pilne potrzeby medyczne. Producent zobowiązał się dostarczyć dodatkowe dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo Anktivy. Ostateczną decyzję o jej dopuszczeniu w UE podejmie Komisja Europejska, a następnie rozpoczną się krajowe procesy ustalania ceny i ewentualnej refundacji.
Źródło: Co w zdrowiu