Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 listopada 2023 r.
Jak czytamy w komunikacie, uwzględniając niniejszy projekt, od początku roku 2023, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 145 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:
Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań onkologicznych w 2023 r. obserwujemy w hematoonkologii (28), w nowotworach ginekologicznych (11) oraz nowotworach układu oddechowego (11).
Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań nieonkologicznych w 2023 r. obserwujemy w kardiologii (19), reumatologii (7), hematologii (7), diabetologii (6) i dermatologii (6).
| l.p. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Opdivo | niwolumab | B.141.FM | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) | Leczenie uzupełniające raka urotelialnego naciekającego błonę mięśniową u dorosłych z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% i z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej cystekomii z cechą R0. |
| 2. | Padcev | enfortumab wedotyny | B.141.FM | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) | Leczenie II lub III linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych chorych, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i inhibitor receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitor ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) (nawrót choroby w okresie nie wcześniej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia I linii). (TLI – Technologia lekowa o wysokim stopniu innowacyjności) |
W komunikacie Ministerstwa Zdrowia czytamy również, że lek Xofigo (radium dichloridum Ra223) refundowany dotychczas w programie lekowym B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) nie znajdzie się na kolejnym wykazie refundacyjnym obowiązującym od 1 listopada 2023 r., ponieważ podmiot odpowiedzialny Bayer sp. z o.o. nie spełnił ustawowego warunku wynikającego z art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych odnośnie konieczności obniżenia urzędowej ceny zbytu o 25% w związku z upływem okresu = wyłączności rynkowej dla tego preparatu. Podmiot deklaruje złożenie wniosku do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w celu finansowania leku Xofigo zapewniającego kontynuację leczenia dla pacjentów, którzy rozpoczęli terapię lekiem Xofigo w programie lekowym B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) na zasadach opisanych w art. 37b ustawy o refundacji.
Opdivo (niwolumab) jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu m.in. raka urotelialnego – nowotworu pęcherza moczowego i dróg moczowych. Stosuje się go głównie w przypadku nowotworów zaawansowanych, nieoperacyjnych (niekwalifikujących się do usunięcia w zabiegu chirurgicznym) oraz które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu (nowotwory przerzutowe) lub nie reagują na inne leczenie.
Lek Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których doszło do nasilenia lub wznowy choroby nowotworowej pomimo wcześniejszego leczenia preparatami opartymi na pochodnych platyny. Lek Opdivo stosowano w monoterapii i nie porównywano go z innymi lekami. W badaniu u 20% (54 z 270) pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie – zmniejszenie rozmiarów guza.
W innym badaniu głównym z udziałem 709 pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka urotelialnego po jego całkowitym usunięciu chirurgicznym wykazano, że lek Opdivo był skuteczny w zapobieganiu wznowy choroby w przypadku pacjentów, u których nowotwór wytwarzał białko PD-L1. Pacjenci w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) przeżywali średnio 8,4 miesiąca do momentu powrotu choroby, a w przypadku pacjentów otrzymujących lek Opdivo okres ten nie mógł zostać wyliczony, ponieważ u wielu pacjentów nie doszło do nawrotu choroby w czasie obserwacji kontrolnej trwającej średnio 22 miesiące.
Więcej informacji na temat leku: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Padcev (enfortumab wedotyny) jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego) u osób dorosłych. Jest przeznaczony dla pacjentów z nowotworem zaawansowanym lub przerzutowym, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i immunoterapię.
Substancja czynna leku Padcev, enfortumab wedotyny, składa się z przeciwciała (rodzaju białka) połączonego z inną substancją o nazwie MMAE. Przeciwciało przyłącza się najpierw do białka na powierzchni komórek nowotworowych, aby uzyskać do nich dostęp. Gdy substancja czynna znajdzie się wewnątrz komórek, MMAE zaburza strukturę ich wewnętrznego szkieletu, powodując ich obumieranie i pomagając w zahamowaniu rozwoju nowotworu lub jego rozprzestrzeniania się.
Lek Padcev okazał się skuteczniejszy niż chemioterapia w wydłużaniu życia pacjentów w badaniu głównym z udziałem 608 pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i immunoterapię. W badaniu tym pacjenci przyjmujący Padcev (enfortumab wedotyny) EMA/44899/2022 Strona 2/2 lek Padcev żyli średnio około 13 miesięcy, natomiast pacjenci otrzymujący chemioterapię żyli średnio 9 miesięcy. Należy w tym miejscu zaznaczyć, że miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny jest uważany za nieuleczalny ze złym rokowaniem a mediana przeżycia całkowitego waha się od 9 do 15 miesięcy.
Istnieje niewiele opcji leczenia pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i immunoterapię. W badaniu głównym wykazano, że lek Padcev może wydłużać życie tych pacjentów, a działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były podobne do tych, które występują po chemioterapii.
Wiecej informacji na temat leku: Przegląd wiedzy na temat leku Padcev i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE