Co dla firm produkujących wyroby medyczne zmienia wejście nowej ustawy o wyrobach medycznych? Opinię na ten temat prezentuje Patryk Sucharda, Public Affairs and Regulatory Manager w Essity Polska i Michał Grossy, menedżer ds. produktu Famed Żywiec.
Pod koniec kwietnia prezydent prezydent podpisał ustawę o wyrobach medycznych. Wokół projektu toczyły się gorące dyskusje dotyczące m.in. wysokości kar.
Ustawa była potrzebna, by zaimplementować unijne przepisy. Ma ona także kompleksowo uregulować i usprawnić rynek wewnętrzny wyrobów medycznych. Regulują także rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.
Przepisy ustawy o wyrobach medycznych wchodzą w życie od 26 maja 2022 r.
Profesjonalni producenci i dystrybutorzy sprzętu medycznego, nie powinni specjalnie odczuć wejścia w życie nowych przepisów. Większość firm pracuje już od roku w oparciu o zapisy Medical Device Regulations. Zanim wdrożono MDR, standardy wprowadzania i oznaczania wyrobów medycznych na rynek były u nas pod tym względem bardzo wysokie, podobnie jak w branży farmaceutycznej.
Nowe przepisy mogą natomiast stanowić wyzwanie dla mniejszych dystrybutorów i producentów lub wyrobów tzw. pogranicza. Wysokość kar sprawia, że rejestracja wyrobów będzie odbywać się ze wzmożoną czujnością. Mam nadzieję, że regulator, zgodnie z obietnicami, nie będzie spieszył się z orzekaniem kar za np. nieścisłości w powiadomieniach lub zgłoszeniach. Wyroby medyczne cechuje bardzo duża liczba produktów i ich podwariantów, a każdy musi być zgłoszony do urzędu, oznacza to rejestrację nawet kilkunastu tysięcy wyrobów w ciągu roku.
Nowością są natomiast przepisy dotyczące reklamy, co będzie wymagało pewnej kalibracji doczasowych procedur wewnętrznych. Choć będzie wymagało to większych nakładów pracy, w naszym przypadku nie są to zmiany rewolucyjne(…). Przepisy zakazują m.in. wykorzystywania wizerunku zawodów medycznych, których nie prezentujemy w naszych reklamach telewizyjnych. Te należą do najbardziej kosztownych w produkcji i dystrybucji. Dla firm, które z nich korzystały, oznacza to często zmiany całej linii reklamowej od 2023 roku(…) i dodatkowe koszty.
Dla (…) Famed Żywiec, dostosowanie się do nowych wymogów nie było dużym wyzwaniem. (…)Już od 2017 r. przygotowywaliśmy się do nowej rzeczywistości związanej z dyrektywą MDR.(…)
Największą zmianę wprowadzenia nowych przepisów, (…) odczują producenci, których wyroby nie były objęte Dyrektywą MDD. (…) Dość istotną zmianą jest obowiązek opracowania systemu rejestrowania i zgłaszania incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Famed Żywiec posiada stosowne procedury wewnętrzne w tym zakresie, a w ostatnich latach nie zarejestrowaliśmy żadnego poważnego incydentu(…). Zmiany dotyczą także dokumentów produktowych, których okres archiwizacji będzie obecnie obejmował co najmniej 10 lat. Famed już wcześniej zapewniał swoim klientom minimum 10-letni, a często nawet 20-letni okres wsparcia.
Źródło: www.cowzdrowiu.pl