30 listopada w Sejmie odbyło się pierwsze czytanie projektu ustawy o wyrobach medycznych. Projekt, który budzi ogromne kontrowersje, został skierowany do dalszych prac w Komisji Zdrowia.
Od 26 maja br. stosowane jest unijne rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych. W Polsce wciąż brak przepisów wdrażających co już od ponad pięciu miesięcy wywołuje chaos prawny. Obecnie trzeba stosować bezpośrednio rozporządzenie unijne razem z niedostosowaną do niego ustawę z 2010 roku o wyrobach medycznych. To ma się zmienić właśnie za sprawą projektu procedowanego w Sejmie, autorstwa Ministerstwo Zdrowia.
Resort Zdrowia zapewnia, że dostosuje obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro do wymogów unijnych. Ministerstwo określi też zasady prowadzenia reklamy wyrobów, ale także wdroży system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów polskich i unijnych. Ustawa ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Producenci wyrobów medycznych krytycznie oceniają projekt. Uważają, że będzie on miał negatywny wpływ na wiele grup uczestników systemu ochrony zdrowia. Wpłynie on źle na pacjentów, szpitale, lekarzy, farmaceutów, techników dentystycznych, protetyków, podologów oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem wyrobami medycznymi. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Izby POLMED piętnaście organizacji, m.in. Krajowa Izba Gospodarcza, Naczelna Izba Aptekarska, Polska Federacja Szpitali, czy Pracodawcy RP wystosowało do Sejmu stanowisko, w którym przedstawiają negatywne skutki uchwalenia projektu w obecnym kształcie.
Projektem będzie zajmowała się specjalnie powołana podkomisja, licząca 13 posłów. Jej przewodniczącą jest Józefa Szczurek-Żelazko, posłanka PiS, była wiceminister zdrowia. Ponadto w podkomisji zasiadać będą:
Źródło: www.prawo.pl