Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych

Rząd przyjął 19 października projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych, dostosowujący polskie prawo do unijnych rozporządzeń. Projekt przygotowało Ministerstwo Zdrowia.

Ustawa o wyrobach medycznych – najważniejsze zmiany

Celem projektu jest dostosowanie polskiego prawa do rozporządzeń UE w obszarze wyrobów medycznych. Ma on uwzględnić małe i średnie firmy działających w tym sektorze.

Projekt określa zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustalono także obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych.

Najważniejsze zmiany, które wprowadzi ustawa:

• Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.
• Prezes URPL będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.
• Projekt wprowadza obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
• Projekt określa także obowiązki Komisji Bioetycznych. Doprecyzowano także stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach. Określono w nim zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku.
• Wprowadzono system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.

Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów.

Źródło: www.pulsmedycyny.pl