Minister zdrowia wciąż jeszcze decyzji w sprawie objęcia refundacją leku Betmiga w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. I wyjaśnia, że w sprawie refundacji toczyły się trzy postępowania.
Pierwszy wniosek o objęcie refundacją leku wpłynął 18 czerwca 2014 roku. Po ocenie formalno-prawnej został przekazany do AOTMiT celem przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji prezesa Agencji.
17 listopada 2014 r. prezes Agencji wydał pozytywną rekomendację nr 244/2014 w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego4 Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi.
Prezes Agencji podkreślił również, iż aktualna propozycja wnioskodawcy skutkuje wysokim obciążeniem budżetu płatnika publicznego z tytułu refundacji leku. Według niego jest nieadekwatna do uzyskiwanych efektów terapii.
Wniosek w następnej kolejności podlegał negocjacjom cenowym między wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną. W efekcie negocjacji została podjęta uchwała, w której Komisja Ekonomiczna uznała proponowany przez wnioskodawcę poziom ceny za nieodpowiedni. Minister Zdrowia podjął negatywną decyzję administracyjną.
Do Ministra został złożony wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczącej objęcia refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron). Również w II instancji Minister Zdrowia podjął negatywne rozstrzygnięcie w przedmiotowej sprawie.
Nowy wniosek o objęcie refundacją leku Betmiga wpłynął do Ministerstwa Zdrowia 27 czerwca 2018 roku i dotyczył objęcia refundacją w ramach listy aptecznej we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi.
Prezes Agencji wydał w przedmiotowej sprawie Rekomendację nr 117/2018 z dnia 23 listopada 2018 r, w której rekomenduje objęcie refundacją produktu Betmiga (mirabegronum) we wnioskowanym wskazaniu pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka.
W toku postępowania wniosek został przekazany do negocjacji wnioskodawcy z Komisją Ekonomiczną. Po zakończonych negocjacjach Komisja Ekonomiczna wydała w sprawie negatywną uchwałę. Następnie postępowanie zawieszono na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, co skutkowało brakiem możliwości podjęcia działań zmierzających do podjęcia decyzji.
Uchwała Komisji Ekonomicznej oraz całość dokumentacji zostały przekazane Ministrowi Zdrowia.
Źródło: www.rynekaptek.pl