Najważniejsze poprawki dotyczyły art. 18, w którym ograniczono obowiązek przechowywania kodów UDI wyłącznie dla wskazanych w rozporządzeniach oraz umożliwiono ministrowi zdrowia określenie innych kodów. Poprawki dotyczyły też obowiązku posiadania ubezpieczenia OC przy badaniach klinicznych.
Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.
Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca, pieluchomajtki, wkładki urologiczne, cewniki, worki stomijne, neuromodulatory, zwieracze hydrauliczne a także systemy robotyczne (da Vinci, Hugo, CMR) stosowane w operacjach prostaty i macicy.
Projekt określa m.in. obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą i osób wykonujących zawody medyczne.
Zgodnie z projektem, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.
Projekt wprowadza obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.
Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
Regulacja zawiera także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
Projekt określa obowiązki Komisji Bioetycznych – stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach. Określa też przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamy usług świadczonych przy ich pomocy.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl