1 lutego 2016 roku, Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydała pozytywną rekomendację dla leku Vesicare we wskazaniu: leczenie pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jak czytamy w opinii Rady dostępnej na stronie internetowej AOTMiT, wniosek refundacyjny był reakcją na toczącą się od lat dyskusję, dotyczącą konieczności usunięcia wymogu wykonywania badania urodynamicznego jako warunku refundacji leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Zgodnie ze stanowiskiem Rady Przejrzystości, podstawą dla rozpoznania zespołu pęcherza nadreaktywnego powinien być szczegółowy wywiad medyczny oraz trzydniowy dzienniczek mikcji, natomiast inwazyjne badanie urodynamiczne nie jest konieczne do rozpoznania i rozpoczęcia leczenia OAB. Powinno być natomiast stosowane u pacjentów niereagujących na farmakoterapię oraz przed rozpoczęciem leczenia inwazyjnego. Wydana opinia została poparta opiniami ekspertów praktyki klinicznej, a także przedstawiciela środowiska pacjenckiego.
Pozytywna rekomendacja AOTMiT stanowi przełom w trwającym od 2011 r. absurdzie legislacyjnym, w ramach którego leki refundowane na OAB, zawierające substancje czynne solifenacynę oraz tolterodynę, dostępne były jedynie we wskazaniu „zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym”. Pacjenci ze Stowarzyszenia „UroConti” wielokrotnie apelowali do Ministerstwa Zdrowia o zniesienie tego zapisu. Środowisko pacjentów podkreślało, że konieczność wykonywania badań urodynamicznych w celu potwierdzenia diagnozy zespołu pęcherza nadreaktywnego jest niezasadna według standardów medycznych, zwiększa koszty diagnostyki, a także naraża chorych na niepotrzebne powikłania oraz stres.
Starania pacjentów poparli także lekarze. We wrześniu 2015 r., 195 ginekologów i 143 urologów podpisało petycję do Ministerstwa Zdrowia o zniesienia obowiązku wykonania badania urodynamicznego, jako warunku uzyskania refundacji w leczeniu farmakologicznym zespołu pęcherza nadreaktywnego. Resort zdrowia niezmiennie przenosił odpowiedzialność na producentów leków, twierdząc, że może działać wyłącznie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Wniosek refundacyjny został złożony w sierpniu 2015 r.
Po wydanej rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, kolejny krok należy do Ministerstwa Zdrowia, które wyda decyzję w tej sprawie po zapoznaniu się z rekomendacją Prezesa AOTMiT. Ewentualne zniesienie obowiązku wykonywania badania urodynamicznego obowiązywało będzie jedynie w przypadku leku Vesicare, zawierającego solifenacynę. Jak komentuje Anna Sarbak, prezes Stowarzyszenia Osób z NTM „UroConti”, cieszymy się z wydanej rekomendacji. Mamy nadzieję, że jest to pierwszy krok do tego, by pacjenci chorzy na zespół pęcherza nadreaktywnego mogli korzystać z refundowanej farmakoterapii bez przeszkody w postaci konieczności wykonywania zbędnego badania urodynamicznego.