Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków pozytywnie zaopiniował stosowanie terapii skojarzonej enfortumabem wedotyny i pembrolizumabem u części pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego (MIBC).
Rekomendacja dotyczy chorych kwalifikujących się do operacji usunięcia pęcherza moczowego, którzy jednocześnie nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii opartej na cisplatynie.
Jeśli Komisja Europejska zatwierdzi rekomendację CHMP, leczenie mogłoby być stosowane zarówno przed operacją, jak i po zabiegu, w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.
Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęściej rozpoznawanych nowotworów urologicznych. Około 30 proc. przypadków stanowi tzw. rak naciekający mięśniówkę pęcherza (MIBC), w którym nowotwór obejmuje warstwę mięśniową ściany pęcherza lub przekracza jej granice.
Standardowym postępowaniem u tych pacjentów pozostaje chemioterapia oparta na cisplatynie stosowana przed operacją, a następnie radykalne leczenie chirurgiczne.
Problemem pozostaje jednak fakt, że znaczna część chorych nie kwalifikuje się do leczenia cisplatyną – najczęściej z powodu chorób współistniejących, pogorszonej funkcji nerek lub ogólnego stanu zdrowia. W takich sytuacjach sama operacja nie zawsze pozwala skutecznie ograniczyć ryzyko nawrotu nowotworu.
Pozytywna opinia CHMP dotyczy terapii łączącej enfortumab wedotyny (Padcev) oraz pembrolizumab (Keytruda).
Enfortumab wedotyny należy do grupy tzw. koniugatów przeciwciało-lek (ADC). Terapia ta rozpoznaje białko obecne na komórkach raka pęcherza i dostarcza bezpośrednio do nich substancję przeciwnowotworową.
Pembrolizumab jest natomiast immunoterapią wspomagającą układ odpornościowy w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.
Zgodnie z proponowanym wskazaniem leczenie miałoby rozpoczynać się przed operacją usunięcia pęcherza moczowego i być kontynuowane również po zabiegu.
Rekomendacja CHMP opiera się na wynikach badania III fazy EV-303 (KEYNOTE-905), w którym porównano terapię enfortumabem wedotyny i pembrolizumabem ze standardowym postępowaniem polegającym wyłącznie na leczeniu chirurgicznym.
Do badania włączono pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza, którzy nie kwalifikowali się do leczenia cisplatyną lub z niego zrezygnowali.
Wyniki pokazały, że zastosowanie terapii przed i po operacji:
Jak podano, profil bezpieczeństwa skojarzenia enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu był zgodny z wcześniejszymi obserwacjami dotyczącymi obu leków i nie odnotowano nowych sygnałów bezpieczeństwa.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały:
Obecnie terapia enfortumabem wedotyny i pembrolizumabem jest już stosowana w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego.
Jeśli Komisja Europejska zatwierdzi rekomendację CHMP, leczenie mogłoby zostać rozszerzone również na wcześniejszy etap choroby – u pacjentów kwalifikujących się do operacji, ale niemogących otrzymać standardowej chemioterapii opartej na cisplatynie.
Źródło: Medicalpress