16 czerwca w Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego. Zmienione przepisy wchodzą w życie 1 lipca 2023 roku.
Lista najważniejszych zmian:
Dodano zmiany dotyczące informacji o osobie upoważnionej przez osobę uprawnioną do wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej, zgodnie z art. 41a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.).
W związku z planowanym uruchomieniem systemu e-zleceń zrezygnowano z konieczności składania podpisu przez świadczeniodawcę realizującego zlecenie z uwagi na utrudnienia techniczne, a koszty jakie byłyby związane z wprowadzeniem podpisów elektronicznych, w przypadku pozostawienia regulacji w obecnie obowiązującym kształcie.
Wprowadzony został obowiązek wpisania uzasadnienia medycznego przyznania większej liczby sztuk wyrobu medycznego w przypadku uprawnienia dodatkowego 47ZN, 47DN albo 47ZDN, wynikający z art. 47 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.).
W zakresie danych identyfikujących wyrób medyczny dodano informację o niepowtarzalnym kodzie identyfikacyjnym wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.). W przypadku braku niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wskazywany będzie numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny.
W zakresie udzielenia pacjentowi informacji, o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy, określono, iż zlecenie zawierać będzie potwierdzenie udzielenia tej informacji.Zrezygnowano z obowiązku składania przez pacjenta czytelnego podpisu potwierdzającego zapoznanie się z informacją o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego.
