„Od sześciu lat pacjenci z zespołem pęcherza nadreaktywnego (ang. overactive bladder – OAB) czekają na refundację II linii leczenia. Mieli nadzieję, że po kilkumiesięcznej przerwie w aktualizacji wykazu leków refundowanych spowodowanej pandemią COVID-19 odnajdą w projekcie ministerialnego obwieszczenia lek, na który tak długo czekają. Resort zdrowia nie tylko nie uwzględnił ich postulatu, ale na dodatek usunął z listy najchętniej kupowany przez chorych lek stosowany w I linii.
(…) w projekcie obwieszczenia brakuje także leku Vesicare, który na liście był nieprzerwanie od 2011 roku, ciesząc się wśród pacjentów i lekarzy zdecydowanie największym zaufaniem wśród produktów leczniczych zawierających solifenacynę.(…)
Dr n. med. Mariusz Blewniewski z Oddziału Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Czynnościowej II Kliniki Urologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, specjalizujący się w urologii czynnościowej m.in. pęcherza nadreaktywnego, nie kryje zaskoczenia wykreśleniem z listy najpopularniejszego leku zawierającego solifenacynę. Według niego ta decyzja nie znajduje merytorycznego uzasadnienia.
– W Polsce powinna być refundowana substancja czynna. Nie ma znaczenia, kto wyprodukuje daną tabletkę. Czy to będzie firma produkująca lek oryginalny, czy firmy generyczne, które produkują ten sam lek pod innymi nazwami handlowymi. Czym różni się solifenacyna znajdująca się w leku oryginalnym od tej, która jest w leku generycznym? Dla mnie, jako lekarza, praktycznie niczym. Jedyną różnicą, na którą zwracają uwagę farmakolodzy kliniczni, jest tzw. wypełniacz tabletki, czyli substancje, które uzupełniają substancję czynną. Farmakolodzy twierdzą, że ze względu na tę różnicę generyki mogą działać nieco słabiej od oryginału – podkreśla w rozmowie z naszym portalem dr Mariusz Blewniewski.
Na kwestię możliwego wpływu substancji pomocniczych na efekty terapii zwraca również uwagę dr n. farm. Leszek Borkowski, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Według niego należy to wiązać z różnymi dysfunkcjami organizmu pacjenta. Może to być brak enzymów metabolizujących niektóre cukry czy uczulenia na barwniki bądź inne substancje pomocnicze. – W medycynie i farmacji nie jest tak jak w matematyce, że dwa plus dwa równa się cztery. Z punktu widzenia mojego prawie 47-letniego doświadczenia z lekami i pacjentami mogę powiedzieć, że różne rzeczy się zdarzają. Dlatego zawsze z pokorą podchodzę do sytuacji, kiedy pacjent mówi mi, że nie może przyjmować danego leku. Czasami jest to lek oryginalny, innym razem generyk. Zawsze powtarzam, że jeżeli mamy możliwość wyboru, to dobrze jest ją pozostawić z poszanowaniem zwyczajów organizmu chorego człowieka – mówi dr Borkowski.
Dla dr. Mariusza Blewniewskiego decyzja o usunięciu oryginalnej solifenacyny jest niezrozumiała tym bardziej, że jej odpowiedniki pozostały na liście leków refundowanych. – Skoro jedna solifenacyna jest dobra, a druga zła, to czegoś tu nie rozumiem. Przecież wszystkie leki zawierające tę substancję były dostępne za 30-procentową odpłatnością. Oryginał z pewnością był droższy, ale różnicę między jego ceną a refundacją pokrywali pacjenci. Jeśli pacjenci wolą oryginalną solifenacynę od leków generycznych i chcą do niej dopłacić, to dlaczego im tego zabraniać? – zastanawia się dr Blewniewski. Przewiduje on, że część pacjentów będzie zmuszona „przerzucić się” na leki generyczne. Pozostali zdecydują się na zmianę terapii na bardziej inwazyjną – podanie toksyny botulinowej lub neuromodulację nerwów krzyżowych.
Dr Leszek Borkowski, który sam też jest pacjentem (onkologicznym), mówi, że rozumie pogarszającą się sytuację finansową NFZ. Nie można jednak powiedzieć choremu człowiekowi, że ma przestawić się na inny lek albo zapłacić 100 proc. za ten, który został wycofany z listy leków refundowanych. – Apeluję, żeby nie pogarszać sytuacji pacjentów! – mówi.
W przekazanych resortowi uwagach do opublikowanego 7 sierpnia projektu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (obwieszczenie ma zacząć obowiązywać 1 września – przyp. red.), prezes Stowarzyszenia „UroConti” Anna Sarbak poruszyła również kwestię II linii leczenia farmakologicznego, na którą pacjenci czekają już od sześciu lat. Przypomniała, że dwa lata temu prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, opierając się na pozytywnym stanowisku Rady Przejrzystości, uznał za zasadne objęcie refundacją leku mirabegron w II linii leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego.
– Niestety, w dalszym ciągu na obowiązującej liście leków refundowanych znajdują się tylko dwie substancje lecznicze – tolterodyna i solifenacyna, dedykowane pacjentom z zespołem pęcherza nadreaktywnego w I linii leczenia. Polska jest jedynym krajem w Unii Europejskiej, gdzie mirabegron nie jest refundowany – mówi Anna Sarbak.
Dla pacjentów dotkniętych OAB refundacja II linii leczenia byłaby uzupełnieniem dostępnych opcji terapeutycznych. Od ubiegłego roku pacjenci cierpiący na ciężkie postacie OAB, u których leczenie farmakologiczne nie przyniosło pożądanych efektów lub zostało przerwane z powodu zbyt uciążliwych skutków ubocznych leków antycholinergicznych, mają możliwość skorzystania z gwarantowanego przez państwo świadczenia, jakim jest zabieg neuromodulacji krzyżowej.
Brak refundacji II linii terapeutycznej dla pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego lekarze, z którymi rozmawialiśmy, komentują krótko: nie do zrozumienia. Bo jak inaczej można skomentować sytuację, kiedy lek ma pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a mimo to nadal nie jest refundowany. A jeśli ministerstwu chodzi o pieniądze, to tym bardziej trudno im zrozumieć odsuwanie w czasie decyzji o sfinansowaniu terapii, która może uwolnić pacjentów od uciążliwych objawów OAB, a NFZ od kosztów finansowania dużych pieluchomajtek, które można byłoby zamienić na mniejsze i zdecydowanie tańsze wkładki.
– Gdyby zliczyć roczne koszty tych wyrobów medycznych, które pokrywa NFZ, mogłoby się okazać, że taniej jest finansować II linię leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego. Tym bardziej że leczenie powikłań OAB, m.in. w postaci stanów zapalnych w układzie moczowo-płciowym, również jest bardzo kosztowne – podkreślają urolodzy.
Tymczasem Ministerstwo Zdrowia tłumaczy, że wniosek w sprawie objęcia refundacją mirabegronu w ramach listy aptecznej we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi jest nadal procedowany, decyzja nie została jeszcze wydana. „Aktualnie uchwała Komisji Ekonomicznej (jest negatywna – przyp. red.) oraz całość dokumentacji zostały przekazane do Ministra Zdrowia celem podjęcia pozytywnej bądź negatywnej decyzji w zakresie objęcia refundacją leku Betmiga we wnioskowanym wskazaniu” – odpowiedział na pisma Stowarzyszenia „UroConti” resort zdrowia.
Jednocześnie poinformował, że zgodnie z art. 7a ust. 4 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem Covid-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. poz. 374, z późn. zm.), postępowania dotyczące refundacji, które wszczęto przed 8 marca, zostały zawieszone do końca sierpnia.”
Źródło: www.cowzdrowiu.pl