Weszły w życie nowe, restrykcyjne obostrzenia dla reklam wyrobów medycznych

Treść i parametry widoczności ostrzeżeń, wymogi dla influencerów czy ograniczenia dotyczące zamieszczania materiałów promocyjnych – od 13 maja zaczęły obowiązywać przepisy o promocji wyrobów medycznych. Dotyczą nie tylko pieluchomajtek czy wózków inwalidzkich, ale też robotów chirurgicznych, a nawet… prezerwatyw.

Regulacje z okresem przejściowym

Od 13 maja zaczynają obowiązywać ważne przepisy dla podmiotów prowadzących działania marketingowe lub wykorzystujących wyroby medyczne w swojej działalności. Chodzi tu np.: o ortezy, wózki inwalidzkie, strzykawki, obuwie ortopedyczne, pieluchomajtki czy prezerwatywy oraz np. roboty medyczne i inną medyczną aparaturę.

W dokumencie przewidziano przepis przejściowy. Zgodnie z nim reklamy wyrobów, których rozpowszechnianie rozpoczęto przed wejściem w życie rozporządzenia, mogą być stosowane najpóźniej do 30 czerwca 2023 r.

Niezbędne elementy reklamy i odpowiednia widoczność ostrzeżeń

Rozporządzenie określa zasady dotyczące prezentowania reklam wyrobów medycznych kierowanych do publicznej wiadomości. Wskazuje, że w toku reklamy dane dotyczące produktu powinny być przekazywane w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania lub etykietą produktu.

Przedstawia się je w formie:

• audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny,
• dźwiękowej w sposób wyraźny.

Reklama wyrobu medycznego lub produktu do diagnostyki in vitro powinna też zawierać:

• określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
• nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony,
• ostrzeżenie o treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

Podobnie jest w przypadku reklam produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego. Przy ich prezentacji należy jednak zastosować inne ostrzeżenie: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

Oba wymienione ostrzeżenia, stosowane w ramach reklamy audiowizualnej, muszą być:

• umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej co najmniej 15 proc. jej powierzchni;
• ulokowane w taki sposób, aby tekst wyróżniał się na tle płaszczyzny, ponadto był czytelny, nieruchomy i umieszczony poziomo. Rozporządzenie określa też parametry techniczne związane z czytelnością czcionki;
• odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania komunikatu musi trwać co najmniej cztery sekundy. Przepis ten ma również zastosowanie do reklamy dźwiękowej.

W przypadku materiału reklamowego w formie wizualnej ostrzeżenie umieszcza się na płaszczyźnie stanowiącej co najmniej 10 proc. jej powierzchni, a także w sposób czytelny – analogicznie do parametrów dotyczących reklamy audiowizualnej.

Obowiązki informacyjne dotyczą też influencerów

Rozporządzenie wprowadza też przepisy odnoszące się stricte do reklam w mediach, z udziałem internautów (w tym influencerów), oraz podczas różnego rodzaju wydarzeń.

Wskazuje, że jeżeli reklama wyrobu medycznego znajduje się np. w czasopiśmie i zajmuje więcej niż jedną stronę, to należy wskazać charakter promocyjny materiału na pierwszej stronie.

Jeżeli użytkownik wyrobu kieruje do publicznej wiadomości swoją opinię, i otrzymuje z tego tytułu korzyści (a zatem niekoniecznie wynagrodzenie pieniężne). Musi wówczas dołączać wspomniane wcześniej komunikaty wizualne oraz odczytywać ostrzeżenie dotyczące wyrobu medycznego. Ponadto musi wskazać, że dany przekaz ma charakter reklamowy.

W przypadku sponsorowania przez producentów wyrobów medycznych wydarzeń np. konferencji, targów, prezentacji czy wystaw oraz prezentowania w ich toku własnych wyrobów, rozporządzenie wymaga wskazania reklamowego charakteru przekazu – chyba że ta informacja wynikałaby bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu. Przykładowo wydarzenie byłoby kierowane dla osób wykonujących zawód medyczny lub sprzedawców wyrobów.

Banery promocyjne tylko w poczekalni dla pacjentów

Rozporządzenie wskazuje, że reklamy wyrobów medycznych kierowane do publicznej wiadomości w: aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego (czyli np. stacjach benzynowych lub sklepach ogólnodostępnych):

• nie mogą ograniczać powierzchni przeznaczonej dla klientów
• muszą być rozmieszczone w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

Reklamy wyrobów medycznych prowadzone do publicznej wiadomości na terenie:

• zakładów leczniczych,
• punktach felczerskich,
• miejscach wykonywania praktyki: lekarskiej, pielęgniarskiej, położniczej czy fizjoterapeutycznej

– mogą być umieszczane wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów. Reklama nie może też polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

Placówki nie mogą podawać nazw producentów we własnych reklamach

Przedstawiciel jednego z prywatnych szpitalu powiedział, że przepisy zakazują komunikować pacjentom np. na stronie internetowej bądź w broszurce reklamowej, że placówka przeprowadza zabiegi przy użyciu robota medycznego konkretnej firmy. Mogą jedynie wskazywać, że zachęcają do skorzystania z zabiegów wykorzystujących „robota medycznego”.

To kłopot, ponieważ niektórzy medycy specjalizujący się w używaniu konkretnego systemu robotycznego nie chcą podpisywać się pod stwierdzeniami sugerującymi, że biegle obsługują czy promują urządzenia wszystkich producentów.

Reklamą podlegającą rygorom wskazanym w przepisach nie będzie komunikacja prowadzona np. w mediach społecznościowych. A przynajmniej wtedy, gdy materiał nie będzie odnosił się do konkretnego wyrobu, lecz prezentował możliwości konkretnej technologii medycznej.

Źródło: Rynek Zdrowia