26 maja weszły w życie nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Ustawa przewiduje m.in. regulacje określające sposoby i zasady przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych w Polsce. Normuje także reguły reklamowania tychże wyrobów i nakłada na producentów i importerów szereg obowiązków.
Przepisy dostosowują polskie prawo do rozporządzeń unijnych. Regulują także materię, którą pozostawiono do decyzji państw członkowskich w zakresie m.in. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Od 26 maja 2022 roku obowiązuje nowa ustawa o wyrobach medycznych. Nakłada ona na producentów i importerów obowiązki z wprowadzeniem wyrobów do obrotu. Reguluje m.in. sposoby i zasady ich reklamowania, a także przeprowadzania badań klinicznych.
Przepisy dostosowują polskie prawo do rozporządzeń unijnych. Mają także uregulować i usprawnić rynek wewnętrzny wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek).
Ustawa nakłada na Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym danych osobowych. Nowe przepisy regulują też szczegółowo procedurę postępowania w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia.
Nakładają na producentów i importerów obowiązki informacyjne dotyczące wprowadzenia do obrotu wyrobów. Obowiązek taki dotyczy producenta, przedstawiciela producenta i importera wyrobu wykonanego na zamówienie.
Prezes URPL musi utworzyć wykaz dystrybutorów i innych podmiotów, przekazywać będą informacje o wyrobach sprowadzonych na terytorium Polski.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Dotyczy to sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych. Obejmuje też opinie literaturę lub opracowania naukowe i inne materiały skierowane do użytkowników innych niż laicy.
Nie można „wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby. Zakazane jest przedstawianie osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód”. Nie można bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać do tego ich rodziców.
Ustawa wprowadza katalog administracyjnych kar pieniężnych, jakie nałożyć może prezes Urzędu na pomioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w rozporządzaniach unijnych i w ustawie. Mogą one sięgać nawet do 5 mln złotych .W zakresie niektórych kar pieniężnych przepisy doprecyzowują znamiona czynu karalnego. Ustawa weszła w życie z dniem 26 maja 2022 roku, z wyjątkiem dwóch kilku artykułów, które wejdą w życie w styczniu i w lipcu 2023 roku.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl