Ukazał się projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Projektowana ustawa dla wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie oraz wyrobów medycznych stosowanych w ramach pozostałych świadczeń gwarantowanych wprowadza mechanizm refundowania analogiczny jak dla leków.
W przypadku wyrobów medycznych, z których korzystają obecnie pacjenci w ramach świadczeń gwarantowanych refundowanych przez NFZ wnioskodawcy nie poniosą opłat związanych ze złożeniem wniosku oraz nie będzie ich dotyczył wymóg przedłożenia analiz określonych ustawą.
W ramach prowadzonej procedury ustalona będzie średnia cena zbytu wyrobów medycznych, grupy limitowe i wysokość limitu finansowania do którego NFZ refunduje wyrób. Powyżej tego limitu pacjent dopłaci do wyrobu medycznego we własnym zakresie. Projektowana regulacja zakłada, ze pacjent, w ramach świadczeń zdrowotnych, będzie miał zawsze zagwarantowany wyrób medyczny mieszczący się w limicie finansowania.
Stowarzyszenie Osób z NTM „UroConti” zgłosiło do projektu następujące uwagi:
Uwagę dotyczącą zachowania pięciu podstawowych kategorii środków absorpcyjnych (pieluchomajtki, majtki chłonne, wkłady anatomiczne, pieluchy anatomiczne, podkłady). W przypadku czterech pierwszych kategorii (pieluchomajtki, majtki chłonne, wkłady oraz pieluchy anatomiczne), postulujemy wprowadzenie podziału na grupy produktów według rozmiaru oraz z uwagi na porę dnia ich użytkowania (dzienne i nocne). Uwaga nie została uwzględniona, z adnotacją, że tego typu informacje będą zawarte w akcie wykonawczym do ustawy wydanym na podstawie delegacji z art. 23b ust. 11 w którym Minister Zdrowia określi grupy wyrobów medycznych w stosunku do których stosowana będzie nowa procedura.
Do Art. 1 ust. 6 Uwagę dotyczącą tzw. sztywnej marży. Należy rozdzielić sztywną marżę na hurt i detal. Takie rozwiązanie pozwoli uniknąć sytuacji, w której sklepy medyczne zaczną być zamykane (można o tym zagrożeniu przeczytać w prasie), a apteki wycofają się ze sprzedaży refundowanych środków absorpcyjnych z powodu zwiększenia marży dla hurtowni. Uwaga została uwzględniona. Wprowadzono korektę zaproponowanych w projekcie marż. Nowy system naliczania marż powinien odpowiadać na zgłoszone w toku uzgodnień uwagi w tym zakresie.
Do Art. 1 pkt 9 lit e, dotyczy art. 12 pkt 14, Art. 1 pkt 19 dotyczy art. 25a pkt 5, Art. 1 pkt 24 dotyczy art. 28a pkt 5, zostały zgłoszone uwagi na temat nowych, tańszych środków absorpcyjnych wprowadzanych do refundacji. Nie powinny one stanowić od razu ceny referencyjnej, obniżając w ten sposób limit cenowy w danej grupie limitowej. Proponujemy przyjąć kryterium minimum 5% udziału w rynku danej kategorii, które należy osiągnąć w ciągu pierwszych 12 miesięcy. Brak spełnienia tego kryterium będzie oznaczał, że pacjenci nie zaakceptowali tego produktu nawet w niższej cenie niż pozostałe produkty lub będzie to dowód, że dystrybutor nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej ilości produktów na polskim rynku. Zapis o deklaracji pokrycia 25% rynku, zapisany w projekcie ustawy, jest dla nas mało przekonywujący. Sytuacja braku dostępności produktu leczniczego oraz dramatycznego wzrostu cen innych preparatów w związku z wprowadzeniem na listę leków refundowanych bardzo taniego preparatu, opisana jest w artykule „Nagły skok cen leków na raka”, opublikowanego na łamach „Gazety Wyborczej” 16 lipca br. Proponowane przez UroConti rozwiązanie ma na celu uniknięcie analogicznych zagrożeń w dziedzinie środków absorpcyjnych. Uwaga została uwzględniona.
Uwagę, że wszystkie, nawet nietypowe rozmiary produktów powinny być dostępne w refundacji (np. pieluchomajtki w rozmiarze XXL), a w rezultacie, powinna zostać wprowadzona duża ilość grup limitowych. Należy zwrócić uwagę, że wśród środków absorpcyjnych znajdują się również takie o nietypowych wymiarach, których cena często jest relatywnie wyższa od przeciętnych rozmiarów. Jednakże, tego typu produkty również muszą być dostępne dla pacjentów. Uwaga została uznana poza zakresem regulacji. Uwaga nie dotyczy istoty projektowanych przepisów. MZ uznaje, że tak jak wnosi UroConti, że wszystkie nawet nietypowe rozmiary będą dostępne dla pacjenta w refundacji. Jednak szczegóły w tym zakresie będą ustalane na etapie tworzenia grup limitowych, a nie na poziomie ustawy. -Uwagę dotyczącą rozwiązań, które mogą spowodować, że zdrowie pacjentów zostanie narażone na szwank z powodu dominacji na rynku tzw. wyrobów pieluchopodobnych o niskiej jakości. Należy zwrócić uwagę, że kryterium bardzo niskiego limitu cenowego, stosowane obecnie w przypadku przetargów szpitalnych, skutkuje zaproponowaniem pacjentom produktów o bardzo niskiej jakości, zwiększających ryzyko powikłań oraz odleżyn. W efekcie, najczęściej środki absorpcyjne przynosi rodzina chorego, rezygnując z tego, co oferuje lub nie chce zaoferować szpital. Uwaga została uwzględniona. Zakłada się, że refundacją będą objęte tylko te wyroby medyczne, które spełniają minimalne standardy /parametry techniczne/.
Uwagę o niepokoju związanym z informacją o patologiach występujących w zakresie sprzedaży refundowanych środków absorpcyjnych, związanych między innymi z wysokimi cenami za sztukę pieluchomajtek w refundacji. Reprezentując środowisko pacjentów, którzy zaopatrują się w środki absorpcyjne i posiadają praktyczną wiedzę na temat kosztów z nimi związanych, pragniemy zauważyć, że przywoływane przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia przykłady nie znajdują potwierdzenia w rzeczywistości. Należy zwrócić uwagę, że wspomniane patologie występują często w dziedzinie innych wyrobów medycznych, w przypadku których do wypisywania zlecenia uprawniona jest wąska grupa lekarzy. Uwaga została uznana poza zakresem regulacji.
Koalicja „Na pomoc niesamodzielnym” zgłosiła następujące uwagi:
Uwagę przyjęcie kryteriów jakościowo-funkcjonalnych jako warunku refundacji – objęcie produktu refundacją byłoby możliwe tylko w przypadku otrzymania pozytywnej oceny przez niezależny ośrodek weryfikujący kryteria jakościowe wyrobu medycznego. Uwaga została uwzględniona. Zakłada się, że refundacją będą objęte tylko te wyroby medyczne, które spełniają minimalne standardy /parametry techniczne/.
Uwagę o zachowanie, a najlepiej powiększenie dotychczasowych kategorii produktowych, bądź ich uzupełnienie o nowe pozycje, ujęte w katalogu kategoryzacji wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego, opracowanego przez OIGWM POLMED. W refundacji powinny być dostępne wszystkie, również niestandardowe rozmiary produktów (np. pieluchomajtki od rozmiarów XS do XXL). Uwaga poza zakresem regulacji. Uwaga nie dotyczy istoty projektowanych przepisów. MZ zakłada, że wszystkie nawet nietypowe rozmiary będą dostępne dla pacjenta w refundacji. Jednak szczegóły w tym zakresie będą ustalane na etapie tworzenia grup limitowych, a nie na poziomie ustawy.
Uwagę do Art. 1 ust 16, o uszczegółowienie poszczególnych kategorii wyrobów medycznych o następujące czynniki: wiek chorego, porę użytkowania, rozmiar produktu. Uwaga uznana poza zakresem regulacji. Szczegóły w tym zakresie będą ustalane na etapie projektowania przepisów wykonawczych do projektu ustawy.
Uwagę do Art. 1 ust. 6. W związku z proponowanym wprowadzeniem tzw. sztywnej marży, postulujemy wprowadzenie zasady oddzielnej marży dla hurtowni i oddzielnej dla sklepów specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz aptek. Należy unikać rozwiązań, gdzie sklepom zaopatrzenia medycznego będzie groziło zamknięcie, natomiast apteki będą rezygnowały ze sprzedaży refundowanych wyrobów medycznych z powodu zbyt niskiej marży. Wyrażamy obawy, że zaproponowane w projekcie ustawy wysokości sztywnych marż spowodują wycofanie z refundacji dużej ilości ważnych dla pacjentów wyrobów medycznych. Uwaga została uwzględniona. Wprowadzono korektę zaproponowanych w projekcie marż. Nowy system naliczania marż powinien odpowiadać na zgłoszone w toku uzgodnień uwagi w tym zakresie.
Uwagę dotyczącą nowego rozwiązania. W celu utrzymania jakości dopuszczonych do refundacji produktów, Koalicja postuluje wprowadzenie rozwiązania tzw. zakupów kontrolowanych. Niezależna komisji dokonywałaby okresowych zakupów kontrolowanych wprost w sklepie lub aptece i następnie przekazywała nabyte produkty do oceny jakościowej, jakiej mógłby dokonywać niezależny instytut badawczy. Celem badania byłoby sprawdzenie zgodności nabytego wyrobu medycznego z normami jakościowymi deklarowanymi przez producenta. Brak zgodności z deklarowanymi normami oznaczałoby uruchomienie dalszej procedury kontrolnej, w wyniku której mogłoby nastąpić zawieszenie lub usunięcie wyrobu z refundacji. Uwaga uznana poza zakresem regulacji
Uwagę o dodanie przepisu dotyczącego zapewnienia refundacji dodatkowych świadczeń w przypadku zaopatrzenia w część wyrobów medycznych, wymagających takich świadczeń (np. aparat słuchowy dobierany przez protetyka słuchu, który wykonuje niezbędne testy i pomiary w celu dopasowania wyrobu medycznego). Uwaga została. uwzględniona. Wprowadzono korektę zaproponowanych w projekcie marż. Nowy system naliczania marż powinien odpowiadać na zgłoszone w toku uzgodnień uwagi w tym zakresie.
Uwagę dotyczącą nowego rozwiązania. Przeznaczenie części wybranych wyrobów medycznych do refundowanych wypożyczalni, tak aby ograniczyć wydatki publiczne związane z niepotrzebnym zakupem wyrobów, których użytkowanie kończy się często po kilku miesiącach z powodu zmian wstanie zdrowia lub śmierci użytkownika (np. wózki inwalidzkie czy materace przeciwodleżynowe). Na tym etapie uwaga nie została uwzględniona.
Małopolski Sejmik Organizacji Osób Niepełnosprawnych zgłosił następujące uwagi:
Uwagi w formie propozycji:
Utrzymanie dotychczasowych kategorii produktów a nawet ich poszerzenie o nowe pozycje zawarte w katalogu kategoryzacji wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego opracowanego przez ekspertów Izby POLMED.
Uwzględnienie w poszczególnych pozycjach kategoryzacji podziały według następujących kryteriów: wiek pacjenta (nowocześniejsza, droższa proteza dla osoby młodszej, tańsza dla osoby starszej na emeryturze), pora użytkowania (np. pieluchomajtki na noc, na dzień), rozmiar (inna kategoria dla osób o małych gabarytach, inna dla osób o dużych gabarytach).
Uwzględnienie dla części wyrobów medycznych dodatkowe świadczenia, niezbędnego dla pozytywnego zaopatrzenia (np. dobór aparatu słuchowego przez protetyka słuchu w sklepie specjalistycznym).
Wydzielenie wyselekcjonowanych wyrobów medycznych do refundowanych wypożyczalni (wzorzec niemiecki) i w efekcie zakaz ich sprzedaży w ramach ich refundacji (w zamian refundacja wypożyczenia oraz serwisu) – powyższe rozwiązanie Małopolski Sejmik Organizacji Osób Niepełnosprawnych proponował Ministrowi Zdrowia już w 2013 roku przedstawiając społeczny projekt rozporządzenia MZ w ramach odbywając się wtedy konsultacji społecznych w tym temacie.
Wprowadzenie kryteriów jakościowo-funkcjonalnych jako warunku wprowadzenia wyroby medycznego do refundacji (refundacja wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej oceny wydanej przez niezależny ośrodek potwierdzający kryteria jakościowe: ośrodek zobligować do współpracy z organizacjami pacjenckimi – końcowymi użytkownikami wyrobów, w celu wspólnej weryfikacji jakości wprowadzanych na polski rynek produktów.
Wprowadzenie gwarancji na sprzedawanie w refundacji wyroby medyczne na czas identyczny z okresem po którym ponownie należy się refundacja na nowy wyrób (np. jeżeli wyrób jest refundowany co trzy lata, tle powinna obejmować go gwarancja producenta/dystrybutora).
W celu weryfikacji jakości wyrobów dopuszczonych już do refundacji proponujemy okresowe badanie ich jakości w celu porównania ich zgodności z deklarowanymi normami. Badania powinien przeprowadzać niezależny ośrodek badawczy (brak zgodności oznacza uruchomienie dalszej procedury kontrolnej w efekcie której może uwagi poza zakresem regulacji dotyczy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Do rozważenia, przy nowelizacji ww. aktu prawnego.
W związku z propozycją wprowadzania tzw. sztywnej marży, należałoby dokonać sztywnego podziału marży na hurt i detal, tak aby nie doprowadzić do likwidacji sklepów medycznych, protetycznych czy też wycofania się aptek ze sprzedaży refundowanych wyrobów medycznych (zawyżenie marży dla hurtowni).
Zagwarantować dostępność w refundacji wszystkich rozmiarów produktów, nawet tych nietypowych (np. XXL), czyli stworzenie dużej liczby grup limitowych.
W celu ograniczenia występujących obecnie zjawisk patologicznych przy realizacji zaopatrzenia należałoby ponownie rozważyć proponowaną we wspomnianym już wcześniej społecznym projekcie rozporządzenia MZ zasadę powszechnego współpłacenia przez pacjenta określonego procenta refundacji. Działanie takie ograniczyłoby beztroskie korzystanie z darmowych wyrobów medycznych.
W celu ograniczenia występujących obecnie zjawisk patologicznych przy realizacji zaopatrzenia należy poszerzyć listę lekarzy uprawnionych do wypisywania zleceń na refundowane wyroby o lekarzy poz. Uprawnienia obowiązywałby przy kontynuacji zleceń na wyrób medyczny. Tak znaczne poszerzenie osób uprawnionych zdecydowanie ograniczyłoby występującą obecnie korupcję przy wypisywaniu zleceń na wybrane wyroby medyczne (przykłady: aparaty słuchowe, wózki inwalidzkie, worki stomijne).
Uwagi poza zakresem regulacji dotyczy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:
Do rozważenia, przy nowelizacji ww. aktu prawnego.
W zakresie zgłoszonych punktów 3 i 8 – wprowadzono korektę zaproponowanych w projekcie marż. Nowy system naliczania marż powinien odpowiadać na zgłoszone w toku uzgodnień uwagi w tym zakresie.
W zakresie zgłoszonych punktów 5, 7 – zakłada się, że refundacją będą objęte tylko te wyroby medyczne, które spełniają minimalne standardy /parametry techniczne/.
W zakresie zgłoszonego punktu 9. – uwaga poza zakresem regulacji nie dotyczy istoty projektowanych przepisów. Oczywiście zakładamy, że wszystkie nawet nietypowe rozmiary będą dostępne dla pacjenta w refundacji. Jednak szczegóły w tym zakresie będą ustalane na etapie tworzenia grup limitowych, a nie na poziomie ustawy.
W zakresie zgłoszonego punktu 10 – postulat może zostać uwzględniony w nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. poz. 1565).
