Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB – overactive bladder) nie zabija, ale potrafi skutecznie zrujnować życie dotkniętych nim tysięcy osób. Powoduje rezygnację z życia zawodowego, towarzyskiego, rodzinnego. Zamykając ludzi w domach, nierzadko prowadzi do depresji a nawet prób samobójczych. Ministerstwo Zdrowia wydaje się jednak nie przejmować tym problemem.
Jedynym lekiem zarejestrowanym i dedykowanym w II linii leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego jest Betmiga (mirabegron), charakteryzująca się całkowicie odmiennym mechanizmem działania od refundowanych w I linii leczenia leków antycholinergicznych (solifenacyny i tolterodyny). Mirabegron w porównaniu do leków antycholinergicznych charakteryzuje się również niższym ryzykiem skutków ubocznych, takich jak: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, itd. Niestety, od przeszło 8 lat Ministerstwo Zdrowia z niezrozumiałych przyczyn blokowało rozszerzenie refundacji o II linię leczenia OAB.
W tym czasie mirabegron wszedł na listy refundacyjne we wszystkich pozostałych krajach Unii Europejskiej.
9 grudnia br. „Minister Zdrowia decyzją z 21 listopada 2022 r. utrzymał zaskarżaną przez firmę Astellas decyzję w mocy, co oznacza, że terapia mirabegronem nie będzie refundowana w II linii farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi.”
17 listopada 2014 roku ukazała się pozytywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego zawierającego mirabegron we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi (antycholinergicznymi).
Pomimo pozytywnej rekomendacji Prezesa AOTMiT w grudniu 2017 roku jedyny wniosek jaki był złożony do Ministerstwa Zdrowia w sprawie objęcia refundacją II linii leczenia OAB, został ostatecznie odrzucony, ponieważ proponowany przez producenta leku poziom ceny Ministerstwo Zdrowia uznało za nieodpowiedni. Oznaczało to, że pacjenci z OAB, nadal pozostali tylko z dwoma refundowanymi lekami antycholinergicznymi o podobnym mechanizmie działania – solifenacyną i tolterodyną. W efekcie producent leku mirabegron zdecydował się złożyć drugi wniosek refundacyjny.
19 listopada 2018 roku zostało opublikowane stanowisko nr 119/2018 Rady Przejrzystości działającej przy Prezesie AOTMiT, w którym uznano za zasadne objęcie refundacją substancji mirabegron w drugiej linii leczenia OAB. Na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości Prezes Agencji w rekomendacji nr 117/2018 z dnia 23 listopada 2018 roku również uznał za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi, pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka.
Drugi wniosek refundacyjny, po 12 miesiącach procedowania, trafił do ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia. Z informacji przekazanych Stowarzyszeniu przez producenta leku pisemnie już w sierpniu 2020 roku wynikało, że Polska otrzymała najlepsze warunki cenowe w Europie dla tego konkretnego leku. Niestety Minister Zdrowia, z niezrozumiałych przyczyn, najpierw blokował, następnie wydał negatywną decyzję, którą, po zaskarżeniu jej przez producenta, utrzymał w mocy i tym samym zakończył z dniem 21 listopada 2022 roku proces refundacyjny. Oznacza to, że terapia mirabegronem nie będzie w Polsce refundowana.
Źródło: Stowarzyszenie „UroConti”