W środę (9 marca) Sejm przyjął rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych. Przepisy zawarte w ustawowej regulacji dostosowują prawo polskie do unijnego.
Do grupy wyrobów medycznych zaliczane są m.in.: narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.
Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pieluchy i podkłady, pojemniki na krew czy zastawki serca.
Projekt określa m.in. obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą i osób wykonujących zawody medyczne.
Regulacja zawiera system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów. Określa także przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamy usług świadczonych przy ich pomocy.
Pozytywnie o nowej regulacji wypowiedział się Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed. Podkreślił, że regulacje dotyczące tego sektora są niebywale trudne, ponieważ bardzo mało osób zna się na wyrobach medycznych. Wskazał, że wiele obaw budzi wprowadzenie do regulacji zapisów dotyczących zakazu reklamy wyrobów medycznych.
Ustawa wejdzie w życie prawdopodobnie 26 maja 2022 roku. Zapisy dotyczące reklamy mają zacząć obowiązywać dopiero od 2023 roku.
Źródło: www.pulsmedycyny.pl