Senat w czwartek, 24 marca, wprowadził poprawki do ustawy o wyrobach medycznych. Regulacja dostosowuje polskie prawo do unijnych przepisów w tym zakresie oraz wprowadza zasady reklamowania takich wyrobów.
Za przyjęciem z 9 poprawkami ustawy o wyrobach medycznych głosowało 97 senatorów. Nikt się nie wstrzymał, nikt nie był przeciw.
Regulacja dostosowuje polskie prawo do unijnych rozwiązań w tym zakresie. Ma na celu kompleksowe uregulowanie i usprawnienie rynku wewnętrznego wyrobów medycznych.
Sejm przyjął ustawę 9 marca. Wprowadził do niej kilka zmian. Zmniejszono kary administracyjne i ograniczono podmiotom leczniczym, które wykorzystują wyroby medyczne, obowiązek przechowywania kodów UDI. Ustalono też, że w badaniach klinicznych obserwacyjnych nie będzie się obejmować ubezpieczeniem OC wyrobów, które mają znak CE.
Jedna z poprawek ma na celu wprowadzenie zgodności procedowanych przepisów z tymi, które zostały zawarte w ustawie z 11 marca br. o obronie ojczyzny.
Ustawa reguluje też po raz pierwszy zasadę reklam wyrobów medycznych. Zgodnie z jej zapisami nie będzie można „wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód”, jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać ich rodziców do tego.
W czasie prac w Senacie pojawiły się wątpliwości, czy np. lekarz – w świetle nowych przepisów – będzie mógł informować pacjentów o dostępnych na rynku wyrobach medycznych, np. o implantach zębowych, endoprotezach czy też takie działanie będzie już zagrożone wysokimi karami i postrzegane jako reklama wyrobu.
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zapewnił senatorów, że specjalista będzie mógł przekazywać takie informacje.
Źródło: www.senat.gov.pl