Wiceminister Zdrowia odpowiedział na interpelację nr 16824 posłanek Krystyny Wróblewskiej, Joanny Borowiak, Iwony Michałek, Małgorzaty Zwiercan i Elżbiety Dudy w sprawie refundacji leków dla osób chorych na raka prostaty.
Wiceminister Czech poinformował w odpowiedzi, że obecność produktu leczniczego na wykazie refundacyjnym wymaga złożenia wniosku, jak i (w przypadku nowych substancji lub nowych wskazań), dokonania jego oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany. Dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 wymienionej na wstępie ustawy, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu. Objęcie leku refundacją wymaga przeprowadzenia wieloetapowego postępowania administracyjnego.
Ustawa o refundacji nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych wielu grup pacjentów. Przy tworzeniu wykazu uwzględnia się wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz koszt terapii. Pierwszeństwo w umieszczaniu na wykazach mają leki, które przy najniższych kosztach gwarantują wysoki efekt terapeutyczny. Narzędziem stosowanym do obiektywizacji oceny skuteczności, efektywności oraz bezpieczeństwa porównywanych ze sobą różnych leków jest ocena technologii medycznych, która pozwala na obiektywizację podejmowanych decyzji poprzez ocenę tzw. koszt-efektywności.
Obecnie strategia polityki lekowej nastawiona jest na realizację dwóch głównych zadań polegających na dążeniu do maksymalnego zabezpieczania budżetu publicznego poprzez stałe obniżanie cen leków i wprowadzanie do systemu refundacyjnego kolejnych zamienników (co pozwala znaleźć zasoby na finansowanie nowych leków) oraz na systematycznym wypełnianiu tzw. „białych plam”, czyli udostępnianiu przynajmniej jednej refundowanej opcji terapeutycznej w danym wskazaniu dla każdego schorzenia. Ministerstwo Zdrowia regularnie dokonuje re-aranżacji zapisów oraz kryteriów kwalifikacji w programach lekowych dedykowanych wielu chorobom, dokonując tym samym ich aktualizacji do obecnie obowiązujących standardów światowych, wypełniając przy tym postulaty grup pacjenckich i ekspertów klinicznych.
W Ministerstwie Zdrowia toczyły się postępowania w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leków stosowanych w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego: Xtandi (enzalutamid), Xofigo (dichlorek radu Ra-223) oraz poszerzenia wskazań do stosowania leku Zytiga (octan abirateronu) o pacjentów, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze klinicznie wskazane. Minister Zdrowia, konsekwentnie zmierzając do zaspokojenia potrzeb pacjentów, pozytywnie odniósł się do objęcia refundacją wszystkich powyższych produktów leczniczych.
Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych od dnia 1 listopada 2017 r. leki Xtandi (enzalutamid) oraz Xofigo (dichlorek radu-233) zostały objęte refundacją w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”, tym samym udostępniając nowe opcje leczenia dla chorych. Lek Zytiga (octan abirateronu) został objęty refundacją w nowym, znacznie poszerzonym wskazaniu refundacyjnym w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”, w ramach którego objęto refundacją dodatkową populację pacjentów, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze klinicznie wskazane. Oznacza to, że lek ten aktualnie będzie dostępny przed i po chemioterapii.
Program lekowy to świadczenie gwarantowane. Leczenie w ramach programu odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Leczenie jest prowadzone w wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Treść każdego programu lekowego jest publikowana jako załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Pacjenci zakwalifikowani do programów lekowych są leczeni bezpłatnie. Decyzję o kwalifikacji do programów lekowych podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie – w oparciu o szczegółowe kryteria włączenia do programu. Informacje o placówkach realizujących program w poszczególnych województwach znajdują się m.in. na stronach internetowych oddziałów wojewódzkich NFZ (https://zip.nfz.gov.pl/GSL/) lub są udzielane przez pracowników tych oddziałów. Na stronie internetowej pod adresem http://kolejki.nfz.gov.pl/Informator/Index/ znajduje się ogólnopolski informator o czasie oczekiwania na świadczenia medyczne, w ramach którego można sprawdzić liczbę oczekujących, średni czas oczekiwania oraz pierwszy wolny termin dla rozpoczęcia leczenia w programie lekowym.
Pełna treść odpowiedzi na interpelację: www.sejm.gov.pl