Terapia skojarzona pembrolizumab z enfortumabem vedotin zastosowana w I linii leczenia znacząco poprawia przeżycie całkowite. Poprawia także przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. To wstępne wyniki badaniu 3 fazy KEYNOTE-A39/EV-302.
Firmy Astellas Pharma i Seagen ogłosiły pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 3 EV-302 (znanego również jako KEYNOTE-A39). W badaniu terapia enfortumab vedotin-ejfv w skojarzeniu z pembrolizumab porównywana jest z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych (la/mUC), postacią raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się na otaczające narządy, mięśnie lub inne części ciała.
Do badania włączono pacjentów z wcześniej nieleczonym la/mUC, którzy kwalifikowali się do chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę niezależnie od statusu PD-L1.
W badaniu EV-302 osiągnięto m.in. poprawę przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z chemioterapią.
Odczyt danych pokazał, że OS przekroczył wcześniej określoną granicę skuteczności w analizie okresowej. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa tego skojarzenia są zgodne z wynikami stosowania enfortumabu vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem. Został on wcześniej opisany u pacjentów z la/mUC niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną.
Badanie EV-302 jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy. Ocenia enfortumab vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym la/mUC. Badanie EV-302 ma służyć jako podstawa do składania wniosków na całym świecie. Ma być także badaniem potwierdzającym w celu przyspieszonego zatwierdzenia tego połączenia w USA. W kwietniu 2023 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała przyspieszoną rejestrację takiej terapii łączonej. Obejmuje ona leczenie dorosłych pacjentów z la/mUC, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii zawierającej cisplatynę.
Źródło: Onkonews.pl