Firma Novartis otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla produktu Lu-PSMA 617 w leczeniu chorych na postępującego, PSMA-dodatniego, rozsianego, opornego na kastrację raka prostaty.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię i oczekuje na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanu (wcześniej określany jako 177Lu-PSMA-617).
To terapia radioligandowa, w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenowej (ADT) z inhibicją lub bez inhibicji szlaku receptora androgenowego (AR), w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego z obecnością swoistego błonowego antygenu gruczołu krokowego (PSMA), opornym na kastrację (mCRPC), który był leczony wcześniej inhibitorem szlaku AR i chemioterapią opartą na taksanach.
Pozytywna opinia CHMP oparta jest na danych z badania III fazy VISION, w którym wykazano, że lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetan, w połączeniu z najlepszym standardem leczenia (ang. BSoC), spowodował istotnie lepsze przeżycie całkowite u pacjentów z PSMA-dodatnim mCRPC wcześniej leczonych inhibitorem szlaku AR i chemioterapią opartą na taksanach, w porównaniu z leczeniem samym BSoC1.
Wyniki badania VISION wykazały, że u uczestników leczonych lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanem w skojarzeniu z BsoC, ryzyko zgonu było mniejsze o 38 proc., a ryzyko radiograficznej progresji choroby lub zgonu (rPFS) było o 60 proc. mniejsze, w porównaniu z samym BSoC1.
Około jedna trzecia (29,8 proc.) pacjentów z chorobą możliwą do oceny na początku badania wykazała ogólną odpowiedź (zgodnie z RECIST 1.1) na lutetu(177Lu) wipiwotydu-tetraksetan w skojarzeniu z BSoC, w porównaniu z 1,7proc. w ramieniu otrzymującym tylko BSoC1.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (wszystkich stopni) w ramieniu badania z zastosowaniem lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanu były: zmęczenie (43 proc.), suchość w ustach (39 proc.), nudności (35 proc.), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) (32 proc.), zmniejszony apetyt (21 proc.) i zaparcia (20 proc.).
Pozytywna opinia CHMP dla lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanu w leczeniu pacjentów z PSMA-dodatnim mCRPC zostanie przekazana Komisji Europejskiej (KE), która wyda ostateczną decyzję w ciągu około dwóch miesięcy. Decyzja ta będzie dotyczyła wszystkich 27 państw członkowskich UE oraz Islandii, Norwegii, Irlandii Północnej i Liechtensteinu.
Pomimo postępów w leczeniu raka prostaty, istnieje duża niezaspokojona potrzeba na nowe opcje leczenia celowanego w celu poprawy wyników u pacjentów z mCRPC1. Lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetan to terapia radioligandowa łącząca związek celujący (ligand, w tym przypadku skierowany na receptor dla PSMA) z terapeutycznym radioizotopem (cząstką radioaktywną, w tym przypadku lutetem-177).
Lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetan dostarcza promieniowanie do komórek z obecnością PSMA i otaczającego je mikrośrodowiska. Lutetu (177Lu) wipiwotyd-tetraksetan został zatwierdzony przez FDA w marcu 2022 roku.
Źródło: Rynek Zdrowia