Opublikowano projekt zmian w ustawie o refundacji leków, określany jako SZNUR, który wprowadza szereg nowych rozwiązań. Wśród nich znajdują się m.in. terapia pomostowa, nowa kategoria dostępności refundacyjnej oraz możliwość udziału przedstawicieli pacjentów w negocjacjach cenowych między firmami farmaceutycznymi a Komisją Ekonomiczną.
Projekt nowelizacji został skierowany do konsultacji zewnętrznych 22 maja 2025 r. na okres 30 dni, aby przed wakacjami umożliwić stronie publicznej analizę uwag i odniesienie się do nich. Szczegółowe cele projektu były już wcześniej omawiane, a teraz dostępne są konkretne przepisy. Wkrótce pojawią się pierwsze analizy, a 2 czerwca planowane są prekonsultacje z przedstawicielami branży, podczas których zainteresowane strony będą mogły przedstawić swoje stanowiska.
Nowelizacja obejmuje około 160 zmian, z czego 30 ma charakter regulacyjny. Jak wskazał wiceminister Marek Kos podczas prezentacji w Ministerstwie Zdrowia (22 maja 2025 r.), nowe przepisy mają na celu zachęcanie firm do składania wniosków refundacyjnych oraz wzmocnienie roli ministra zdrowia w kształtowaniu polityki refundacyjnej. Obecnie minister jest ograniczony koniecznością oczekiwania na inicjatywę podmiotów odpowiedzialnych.
– Chcemy kreować politykę refundacyjną przez wzywanie podmiotów do złożenia wniosku z jednoczesnym udzielaniem referencji ustawowych – podkreślał Kos.
Czas między rejestracją leku a złożeniem wniosku refundacyjnego wynosi nawet dwa lata. Aby to zmienić, dla leków bez refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, objętych wyłącznością rynkową, przewidziano obniżenie o 50% opłaty za analizę weryfikacyjną AOTMiT.
– W mojej opinii, jeżeli to spowoduje, że w przypadku 50 procent takich wniosków będzie odpowiedź pozytywna, to warto to robić. Jeżeli będzie mniej, też warto – ocenił wiceminister zdrowia.
Problem braku jednoczesnego składania wniosków refundacyjnych w krajach UE, wpływający na dostępność leków, jest omawiany w Brukseli. – W pakiecie farmaceutycznym znajduje się przepis, który mówi o tym, że państwo członkowskie będzie miało prawo wezwać firmę do złożenia wniosku refundacyjnego. Mogę się pochwalić, że rząd polski jako pierwszy wypracował takie rozwiązanie – mówiła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ.
Ważnym elementem projektu jest wprowadzenie terapii pomostowej, która zapewni dostęp do leków w programach lekowych od pierwszego dnia refundacji. Decyzja o objęciu leku refundacją, dla którego tworzony jest nowy program lekowy i który nie ma refundowanego odpowiednika, będzie zawierała zobowiązanie wnioskodawcy do dostarczenia i sfinansowania leku przez maksymalnie 3 miesiące, do czasu podpisania umowy z NFZ.
– Model ukierunkowany jest na to, żeby wskazać ośrodek referencyjny, który na początek będzie kumulował pacjentów – wyjaśnił Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ.
NFZ ma opracować rozwiązania dotyczące świadczeń towarzyszących, takich jak podanie leku, a także zakontraktować programy lekowe w ciągu 3 miesięcy, aby dostęp pomostowy nie trwał zbyt długo.
Projekt wprowadza analizę wielokryterialną dla leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. Ponadto proponuje finansowanie strat technologicznych w terapiach onkologicznych, wynikających z indywidualnego dawkowania leków konfekcjonowanych w fiolkach. Decyzja refundacyjna będzie zobowiązywać wnioskodawcę do pokrycia kosztów niewykorzystanych części opakowań, a środki na ten cel pochodzić będą z Funduszu Medycznego.
Nowelizacja zmienia podejście do dowodów dostępności – nie będą one wymagane przy składaniu wniosku, a dopiero w dniu rozpoczęcia refundacji. Wprowadzono także stopniową obniżkę cen w ramach ochrony patentowej, nową ścieżkę dla terapii złożonych i skojarzonych oraz czwartą kategorię dostępności refundacyjnej. Resort proponuje również wstępną opinię dla nowych terapii (za opłatą 3000 zł), której brak lub niezgodność z wnioskiem skutkować będzie odrzuceniem wniosku refundacyjnego.
Projekt wspiera leki generyczne, znosząc m.in. obowiązek dostarczania leków deficytowych do 10 hurtowni oraz umożliwiając uzupełnianie dostaw opakowaniami obcojęzycznymi. Firmy uzyskają dostęp do zintegrowanego systemu monitorowania obrotu lekami. W Komisji Ekonomicznej wprowadzona zostanie certyfikacja i kadencyjność członków, zwiększenie liczby przedstawicieli firm oraz zniesienie obowiązku obecności członka Narodowego Funduszu Zdrowia na wszystkich negocjacjach.
– Robimy także ukłon w stronę organizacji pacjenckich. Chcemy umożliwić im udział w zespołach eksperckich koordynujących do programów lekowych, jak również możliwość uczestnictwa w negocjacjach cenowych prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną z podmiotem odpowiedzialnym – powiedział wiceminister.
Udział przedstawicieli pacjentów w negocjacjach będzie możliwy za zgodą firmy, ale ograniczy się do roli obserwatorów bez prawa głosu. – W przestrzeni prawnej jest coś takiego jak tajemnica refundacyjna i tajemnica przedsiębiorcy. Myślę, że podmiot odpowiedzialny sam będzie wiedział, jak zobowiązać zaproszoną osobę, żeby zatrzymała tajemnicę tylko dla siebie – skomentował dyrektor Oczkowski.
Projekt łagodzi kary za niedotrzymanie zobowiązań dotyczących dostaw leków. Kara administracyjna będzie naliczana na podstawie liczby niedostarczonych opakowań, chyba że niedostarczenie wynika z siły wyższej lub zaspokojenia potrzeb pacjentów innymi refundowanymi lekami.
Źródło: Rynek Zdrowia