Komitet ds. Produktów Leczniczych EMA Komisji Europejskiej zarekomendował nowe leki

W czerwcu 2024 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków zarekomendował zatwierdzenie dziesięciu nowych leków. Wśród nich m.in. leki dla pacjentów z nowotworem pęcherza moczowego i układu moczowego oraz prostaty.

Lista leków zarekomendowanych do zatwierdzenia

Europejska Agencja Leków podała listę leków zarekomendowanych do zatwierdzenia:

• Balversa (erdafitinib) – lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, czyli nowotworem pęcherza moczowego i układu moczowego;
• Eurneffy (epinefryna) – jest to pierwszy środek ratunkowy przeciwko reakcjom alergicznym, który jest podawany w formie sprayu do nosa zamiast zastrzyku;
• mResvia (szczepionka mRNA przeciw wirusowi RSV) – szczepionka ta ma chronić osoby powyżej 60. roku życia przed chorobami dolnych dróg oddechowych oraz ostrymi chorobami oddechowymi wywołanymi przez wirus syncytialny układu oddechowego (RSV). To pierwsza szczepionka mRNA skierowana na inny patogen niż SARS-CoV-2, która otrzymała pozytywną opinię CHMP;
• Ordspono (odronextamab) – lek ten zyskał warunkowe zatwierdzenie do leczenia chłoniaka grudkowego i chłoniaka z dużych komórek B;
• Piasky (krowalimab) – otrzymał pozytywną opinię do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii, rzadkiej choroby genetycznej, która prowadzi do przedwczesnego rozpadu czerwonych krwinek;
• Tauvid (flortaucipir (18F)) – lek ten jest przeznaczony do obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, którzy są oceniani pod kątem choroby Alzheimera;
• Winrevair (sotatercept) – leczenie nadciśnienia tętniczego płucnego, rzadkiego, przewlekłego i zagrażającego życiu schorzenia;
• Steqeyma (ustekinumab) – lek ten jest biosymilarem przeznaczonym do leczenia choroby Crohna, łuszczycy plackowatej, łuszczycy plackowatej u dzieci oraz łuszczycowego zapalenia stawów.

Pozytywne opinie dla leków generycznych

Dwa leki generyczne również uzyskały pozytywne opinie:

• Enzalutamide Viatris (enzalutamid) – stosowany w leczeniu raka prostaty;
• Nilotinib Accord (nilotynib) – stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia.

Rozszerzenie wskazań terapeutycznych

Ponadto Komitet zalecił rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla 11 już zatwierdzonych leków. Wśród nich znalazł się lek Betmiga, stosowany w II linii leczenia pęcherza naderaktywnego (OAB). Warto w tym miejscu dodać, że w chwili obecnej Polska jest jedynym krajem Unii Europejskiej, który nie refunduje II linii leczenia w zespole pęcherza nadreaktywnego.

Źródło: Rynek Zdrowia