Firma Astellas wydała kolejne oświadczenie dotyczące prac nad zmianami w zapisach programu lekowego B.56. Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego. Ocenia, że „program będzie wymagał kolejnych nowelizacji”. Jednocześnie deklaruje, że „dołoży wszelkich starań, aby prace nad programem lekowym B.56 zaowocowały realną poprawą sytuacji pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zabezpieczeniem możliwie największej grupy chorych”.
Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że zmiany w programie leczenia raka gruczołu krokowego nie zostaną wprowadzone na marcowe obwieszczenie z powodu braku zgód firm Astellas oraz Janssen – Cilag.
Jak podkreśliła w swoim oświadczeniu firma Astellas, „procedowana w ostatnim czasie nowelizacja treści programu lekowego Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (B.56) zakładała liczne zmiany”. Firma wylicza, że nowelizacja ta uwzględniała „objęcie refundacją nowych, niefinansowanych dotąd ze środków publicznych terapii, jednak równocześnie zawierała zapisy niekorzystne dla pacjentów, w porównaniu do obecnie obowiązującego programu”. Zapisy te „dotyczyły między innymi kryteriów wyłączenia z programu lekowego, które w nowej, zaproponowanej przez Ministerstwo Zdrowia wersji, umożliwiały skrócenie czasu leczenia chorego w przypadku pojawienia się wyłącznie progresji biochemicznej, bez towarzyszących objawów klinicznych progresji”.
– Wprowadzenie takiego rozwiązania nie znajduje poparcia w wytycznych klinicznych leczenia raka gruczołu krokowego ani w danych klinicznych, które Europejska Agencja Leków (EMA) oceniała podczas rejestracji wszystkich produktów leczniczych stosowanych w programie lekowym B.56 – podkreślono w oświadczeniu. Astellas zaznaczył, że w opinii firmy „zmiany te budzą wątpliwości co do celowości ich wprowadzenia”.
Producent podkreślił również, że w ostatnich dniach kilkukrotnie prosilł resort o uwzględnienia proponowanych przez Astellas korekt, które miały na celu odpowiednie zabezpieczenie pacjentów już leczonych w ramach programu lekowego B.56. Firma wnioskowała między innymi o poprawę lub utrzymanie obecnych kryteriów wyłączenia z programu. Zmiany, które proponowała firma, każdorazowo odrzucano. Jednocześnie w oświadczeniu czytamy, że nadrzędnym celem funkcjonowania firmy Astellas jest dążenie do poprawy stanu opieki nad chorymi, między innymi poprzez zwiększanie dostępności do skutecznych i bezpiecznych terapii.
– Mając na uwadze, że Ministerstwo Zdrowia warunkowało wejście w życie wszystkich, w tym tych pozytywnych dla pacjentów, zmian w kształcie programu lekowego leczenia raka prostaty, od pełnej akceptacji jego nowej treści przez podmioty odpowiedzialne, firma Astellas wyraziła zgodę na przesłaną przez resort propozycję programu. Podtrzymujemy jednak nasze stanowisko dotyczące ograniczeń programu lekowego w jego nowym kształcie oraz pragniemy podkreślić, że proponowane nowe zapisy kryteriów wyłączenia stoją w sprzeczności do tych opracowanych przez ekspertów klinicznych i pozytywnie ocenionych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w grudniu 2022 r. – czytamy dalej w oświadczeniu.
– Spółka jest przekonana, że dobrą praktyką kreowania polityki lekowej w kraju powinno być kształtowanie postanowień programów lekowych w oparciu o wytyczne kliniczne i dowody z badań klinicznych przy zachowaniu pełnej transparentności tego procesu, poprzez udostępnianie informacji o planowanych zmianach wszystkim zainteresowanym stronom, w tym środowisku pacjentów, ekspertów klinicznych i podmiotom odpowiedzialnym, z odpowiednim wyprzedzeniem – zaznacza producent.
Astellas w podsumowaniu wyraził nadzieję, że „zmiany w programie lekowym, które wejdą w życie w marcu, nie będą ostatnimi”.
– Program ten będzie wymagał kolejnych nowelizacji, aby zbliżyć się do międzynarodowych wytycznych klinicznych. Dlatego raz jeszcze pragniemy podkreślić, że dołożymy wszelkich starań, aby prace nad programem lekowym B.56 zaowocowały realną poprawą sytuacji pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zabezpieczeniem możliwie największej grupy chorych, poprzez zapewnienie im dostępu do wszystkich, rekomendowanych terapii – podsumowała firma.
Źródło: Rynek Zdrowia