W odpowiedzi na komunikat Ministerstwa Zdrowia w sprawie braku nowych terapii i kompleksowej zmiany programu lekowego dla pacjentów cierpiących na raka gruczołu krokowego dwóch producentów leków przedstawiło swoje stanowiska.
Pragniemy poinformować, że firma Janssen jest w trakcie procesu refundacyjnego zmierzającego do objęcia leku Erleada (Apalutamid) finansowaniem dla chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. W ostatnim tygodniu Janssen Polska podobnie jak inne firmy farmaceutyczne, których produkty dostępne są, lub miały zostać objęte w ramach programu lekowego B.56, otrzymał -zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej – nową wersję programu do akceptacji. Jeden z nowych zapisów programu dot. leku Erleada w nowym wskazaniu znacząco różnił się od wnioskowanego w procesie refundacyjnym i w praktyce oznaczał ryzyko wykluczenia znakomitej większości pacjentów z dostępu do tej terapii – czytamy w komunikacie.
Firma zaznacza również, że w ramach dyskusji z Ministerstwem Zdrowia dwukrotnie proponowali alternatywne zapisy kwalifikacji pacjentów do programu. Propozycje zmian firma kierunkowała na umożliwienie praktycznego, realnego dostępu terapii lekiem Erleada chorym z hormonowrażliwym nowotworem gruczołu krokowego z przerzutami. Uwagi konsultowano ze środowiskiem ekspertów klinicznych, którzy potwierdzili ich zasadność. Janssen udostępnił opinie także Ministerstwu Zdrowia.
W ostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia poinformowało Astellas i inne podmioty odpowiedzialne, o planowanych zmianach w zapisach programu lekowego leczenia chorych na raka gruczołu krokowego (B.56). Skala planowanych, istotnych z punktu widzenia pacjentów oraz lekarzy zmian zasługuje na uznanie. Jednakże, procedowana propozycja programu lekowego, w porównaniu do obecnie obowiązującego programu zawiera zapisy niekorzystne dla pacjentów. W zakresie kryteriów wyłączenia z leczenia, wprowadzono zapis umożliwiający zakończenie leczenia chorego w przypadku pojawienia się wyłącznie progresji biochemicznej, bez towarzyszących objawów klinicznych progresji. Wprowadzenie takiego rozwiązania nie znajduje poparcia w wytycznych klinicznych leczenia raka gruczołu krokowego ani w danych klinicznych, które Europejska Agencja Leków (EMA) oceniała podczas rejestracji wszystkich produktów leczniczych stosowanych w programie lekowym B.56 – czytamy w oświadczeniu.
Zgodnie z wezwaniem Ministerstwa Zdrowia Astellas zaakceptował proponowaną treść programu lekowego przy założeniu uwzględnienia korekt, które miały na celu odpowiednie zabezpieczenie pacjentów już leczonych w ramach programu lekowego B.56, poprzez poprawę lub utrzymanie obecnych kryteriów wyłączenia z programu oraz zapewnienie dostępu do wszystkich zarejestrowanych terapii nowej grupie chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Producent dodaje, że Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło zaproponowanych przez firmę Astellas zmian.
Źródło: www.politykazdroworna.com