– Projekt ustawy o wyrobach medycznych przewiduje nawet kilkumilionowe kary za naprawdę błahe przewinienia dystrybutorów lub producentów – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.
W opinii Izby POLMED, planowana regulacja może doprowadzić do migracji firm za granicę. Z Polski także mogą wycofać się inwestorzy. Utrudnienia mogą także dotyczyć dostępu pacjentom do wyrobów medycznych. Regulacja obejmie także producentów i dostawców środków absorbcyjnych, cewników, wyrobów stomijnych itp.
– Projekt ustawy o wyrobach medycznych wdraża przepisy europejskie regulujące zasady obrotu tymi wyrobami. Pozostawia natomiast kilka kompetencji, w zakresie których poszczególne kraje członkowskie mogą decydować samodzielnie. Do tych narodowych kompetencji należą, między innymi kary nakładane na dystrybutorów lub producentów wyrobów medycznych, a także zasady, na jakich można je reklamować – odpowiada Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.
Polski rząd zaproponował w omawianym projekcie ustawy kary przewidziane dla przedsiębiorców w branży wyrobów medycznych. Izba POLMED jednak neguje wysokość tych kar. Żadna z ustaw w polskim systemie opieki zdrowotnej nie przewiduje kar nawet zbliżonych wysokością do tych, które zawiera projekt ustawy o wyrobach medycznych.
W projekcie ustawy te kary finansowe mają bardzo duży wymiar – sięgają od 100 tys. do nawet 5 milionów zł, w tym za naprawdę błahe przewinienia. Na przykład pani w zakładzie kosmetycznym, która w czasie pandemii sprowadziła maski ochronne. Maski są wyrobem medycznym – nie powiadomiła o tym fakcie URPL-u. W takiej sytuacji może od urzędnika otrzymać karę 100 tys. zł.
– Inna sytuacja: importer sprowadzający wyrób medyczny nie zauważył, że wyrób ten, w jego oznaczeniu, ma nabitą błędną numerację. Tak się czasami się zdarza. Wówczas importerowi grozi kara nawet do kilku milionów zł – informuje prezes Grądkowski.
Przedsiębiorca lub korporacja zajmująca się obrotem wyrobami medycznymi, wskutek zagrożenia tak drakońskimi sankcjami, może zrezygnować z polskiego rynku.
POLMED proponuje zmiany legislacyjnej. W projekcie ustawy, proponuje dodać przepis mówiący o tym, że kary będą zredukowane do maksymalnie 5 proc. ich wysokości. Dotyczyć to ma sytuacji, kiedy naruszenie przepisów – np. w wynikające z jakiegoś błędu technicznego czy niedopatrzenia człowieka – nie powoduje zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl