W opinii pacjentów za skokiem technologicznym polskiej ochrony zdrowia nie nadąża poprawa dostępu do nowoczesnych leków. Zmiana organizacji opieki nad chorymi powinna iść w parze z zapewnieniem im skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii – podkreślają zgodnie.
Drugi kwartał 2022 roku przyniósł korzystne rozstrzygnięcie dla chorych na raka prostaty. Od 1 kwietnia w pierwszych placówkach medycznych mogą być przeprowadzane zabiegi prostatektomii z wykorzystaniem robotów chirurgicznych finansowane ze środków publicznych. Powodów do zadowolenia nie mają natomiast pacjenci z zespołem pęcherza nadreaktywnego, którzy nie doczekali się finansowania drugiej linii leczenia farmakologicznego.
Niepowodzeniem zakończyły się bowiem wieloletnie negocjacje dotyczące objęcia refundacją mirabegronu (Betmiga). Minister zdrowia odmówił finansowania terapii z wykorzystaniem tego leku, choć zabiegała o to szeroka rzesza pacjentów zmagających się z zespołem pęcherza nadreaktywnego. (…) – Minister Zdrowia nie zgadza się z wielokrotnie powielanym stwierdzeniem, iż terapia mirabegronem jest refundowana w całej Unii Europejskiej. (…) Pacjenci nie kryją rozgoryczenia. W rozmowie z Kwartalnikiem NTM Anna Sarbak, prezes Stowarzyszenia Osób z NTM „UroConti” poinformowała, że producent tego leku wielokrotnie zapewniał kierowaną przez nią organizację, iż oferta cenowa przedstawiana resortowi zdrowia jest najkorzystniejsza w Unii Europejskiej. Odniosła się też do informacji na temat ograniczonej refundacji w Grecji i Bułgarii dodaje: – Brak refundacji części dawek leku mirabegron w krajach biedniejszych niż Polska nadal robi wielką różnicę, bo tam jednak jest refundacja na ten lek, a u nas nie ma jej wcale.
W minionym kwartale ocenie Rady Przejrzystości, działającej przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, poddawane były również leki stosowane w terapii raka gruczołu krokowego. W przypadku enzalutamidu, który mógłby trafić do nowej grupy pacjentów w ramach leczenia hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami, prezes AOTMiT, pomimo pozytywnej opinii Rady Przejrzystości, nie zarekomendował Ministrowi Zdrowia refundacji tego leku w nowym wskazaniu. zaznaczając, że głównym powodem negatywnej decyzji były warunki finansowe zaproponowanie przez producenta. – Ten lek jest bardzo potrzebny pacjentom. Z programu lekowego w jego obecnym kształcie mogą korzystać chorzy z przerzutami, u których nie stosowano chemioterapii, pacjenci po zastosowaniu chemioterapii oraz chorzy z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów. (…)
Od 1 kwietnia wprowadzono finansowanie leczenia chirurgicznego raka gruczołu krokowego z zastosowaniem systemu robotowego. Podczas oficjalnej inauguracji, minister zdrowia Adam Niedzielski podkreślił, że finansowanie zabiegów chirurgii robotowej to skok technologiczny w polskiej opiece zdrowotnej. Zabiegi z użyciem robota mogą przeprowadzać placówki medyczne, w których funkcjonuje oddział urologiczny lub oddział chirurgii onkologicznej oraz posiadające blok operacyjny. Ośrodki muszą również udokumentować wykonanie co najmniej 100 operacji usunięcia prostaty z powodu nowotworu rocznie. Obecnie 17 placówek z całym kraju spełnia warunki finansowania zabiegów. Resort zdrowia chce, aby do końca 2023 roku ich liczba wzrosła o kolejne 8. Eksperci mają jednak wątpliwości, czy tego typu zabiegi będą dla szpitali opłacalne, a co za tym idzie, czy placówki będą chętnie kwalifikować do nich pacjentów. (…)
26 maja weszły w życie zapisy znowelizowanej ustawy o wyrobach medycznych, poza przepisami regulującymi kwestię reklamy wyrobów medycznych (zaczną obowiązywać od początku 2023 roku) oraz krajowymi wykazami dystrybutorów, podmiotów importujących wyroby do działalności zawodowej oraz producentów wyrobów na zamówienie (te regulacje zaczną obowiązywać od 1 lipca 2023). – Wejście w życie ustawy oznacza, że od 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie EUDAMED bez konieczności złożenia zgłoszenia do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Natomiast wszelkie obowiązki dotyczące aktualizacji zgłoszeń i powiadomień przesłanych do urzędu oraz informowania o zaprzestaniu działalności pozostają aktualne do końca 2030 r. – informuje Grzegorz Cessak, prezes URPL. (…)
Wyraźny sygnał o planowanych zmianach płynie również z Miodowej. Podczas obchodów 20-lecia Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych „Polmed” wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zapowiedział rozszerzenie finansowania dla wyrobów medycznych. – Jeśli chodzi o wyroby medyczne wydawane na zlecenie, to w ich przypadku było najmniej modyfikacji w ostatnich latach. Ale w tym roku planujemy istotne zmiany rozszerzające dostęp pacjentów do niektórych wyrobów – powiedział. Zmiany szykują się również w procesie wydawania decyzji refundacyjnych dla leków. Wiceminister zdrowia zapowiedział, że resort chce bardziej pilnować terminu 180 dni na rozstrzygnięcie decyzji refundacyjnych, w związku z tym wkrótce pojawi się więcej negatywnych decyzji. Ma to dotyczyć przede wszystkim tych procesów refundacyjnych, które nie są procedowane wspólnie z innymi i w których negocjacje refundacyjne nie przyniosły pozytywnego rozstrzygnięcia. Jak wyjaśnił Maciej Miłkowski, ze strony branży jest oczekiwanie, by decyzje zapadały, z drugiej strony Ministerstwo Zdrowia chce, by pacjenci mieli jasność co do tego, które z terapii są refundowane. – Decyzje negatywne będziemy wydawać niezwłocznie, tak by pacjent wiedział, czy ma dostęp do leku czy nie – zapowiedział wiceszef resortu zdrowia. Tym samym producenci, którzy będą chcieli odsunąć w czasie wydanie negatywnej decyzji, nie spotkają się ze zrozumieniem ze strony ministerstwa.
Autor: Violetta Madeja
Źródło: Kwartalnik NTM nr 2/2022