Rada Przejrzystości działająca przy prezesie Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr 289/2020 z dnia 2 listopada 2020 roku w sprawie oceny zasadności finansowania ze środków publicznych, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, leku Zytiga (octan abirateronu) we wskazaniu: rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61) – rozsiew do węzłów chłonnych zaotrzewnowych i kości. Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, leku Zytiga (octan abirateronu), tabletki powlekane 500 mg, we wskazaniu: rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61) – rozsiew do węzłów chłonnych zaotrzewnowych i kości.
Uzasadnienie Minister Zdrowia zlecił Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przygotowanie opinii w sprawie zasadności finansowania ze środków publicznych leku Zytiga (octan abirateronu), tabletki powlekane 500 mg, we wskazaniu: rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61) – rozsiew do węzłów chłonnych zaotrzewnowych i kości, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek.
Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC, ang. castration-resistant prostate cancer) to typ raka prostaty, który zwykle rozwija się w trakcie leczenia uogólnionej choroby nowotworowej. Leczenie chorych z tym typem raka obejmuje między innymi stosowanie docetakselu, a także leków o działaniu hormonalnym: octanu abirateronu oraz enzalutamidu. Wniosek dotyczy pacjenta leczonego z powodu rozsiewu raka gruczołu krokowego, poddanego leczeniu docetakselem, flutamidem, radioterapii oraz hormonoterapii enzalutamidem (w ramach programu lekowego – 11 cykli leczenia), z progresją zmian przerzutowych w zaotrzewnowych węzłach chłonnych.
Obecnie octan abirateronu (Zytiga) jest refundowany ze środków publicznych w ramach programu lekowego B.56. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61). Możliwe jest jego finasowanie w dwóch przypadkach: przed zastosowaniem chemioterapii (pacjent z wniosku miał już wcześniej chemioterapię) oraz z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu.
Skuteczność octanu abirateronu u pacjentów po niepowodzeniu leczenia enzalutamidem oraz docetakselem nie była przedmiotem oceny w prospektywnych badaniach klinicznych. Dostępne są dane pochodzące z badań retrospektywnych. Wyniki badania Caffo wskazują, że zastosowanie kabazytakselu po niepowodzeniu enzalutamidu w porównaniu z octanem abirateronu wiąże się z większą odpowiedzią biochemiczną (25 vs 8%), jednak z identycznym przeżyciem bez progresji (4 m-ce). Wyniki pozostałych badań wskazują na słabą do umiarkowanej odpowiedź na leczenie octanem abirateronu w przypadku oporności na enzalutamid, ocenianą obniżeniem poziomu PSA. W przypadku stosowania środków o działaniu anty-androgenowym, takich jak octan abirateronu oraz enzalutamid, istnieje ryzyko wystąpienia oporności krzyżowej. Ponadto, istnieją też doniesienia, że sekwencyjne stosowanie leków anty-androgenowych w pacjentów z przerzutowym raku stercza opornym na kastrację przynosi istotną korzyść tylko podczas zastosowania sekwencji octan abirateronu enzalutamid, a nie w przypadku sekwencji odwrotnej. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi ESMO 2020 stosowanie drugiego inhibitora receptorów androgenowych (abirateron po enzalutamidzie lub odwrotnie) nie jest rekomendowane [poziom dowodów II, D].
Na podstawie danych z charakterystyki produktu leczniczego Zytiga należy stwierdzić, że profil działań niepożądanych jest akceptowalny, a ich charakter jest typowy dla terapii antyandrogennych.
Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych, dane dotyczące bezpieczeństwa oraz fakt, że w omawianym przypadku nie są dostępne inne refundowane środki, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania należy ocenić jako pozytywną. (…)
Zgodnie z wytycznymi klinicznymi w leczeniu pacjentów we wnioskowanym wskazaniu można zastosować abirateron, enzalutamid, kabazytaksel oraz Rad223. (…)
Źródło: www.bipold.aotm.gov.pl