Projekt ustawy o wyrobach medycznych rząd przyjął pod koniec lutego. W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i 280 autoryzowanych przedstawicieli tych wyrobów, ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.
Ustawa o wyrobach medycznych jest niezwykle ważna dla uregulowania rynku wyrobów medycznych w zakresie produkcji, dystrybucji oraz stosowania. Określa właściwości organu, który będzie pełnił funkcję nadzorczą (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – PAP) w zakresie regulacji. Określa również obowiązki informacyjne pomiotów gospodarczych, zasady prowadzenie reklamy wyrobów medycznych. Przewiduje system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów tej ustawy. Prezes URPL będzie mógł m.in. prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów prawnych. Zapisy regulacji wymagają od pomiotów leczniczych, które wykorzystują wyroby medyczne, przechowywania kodów UDI. Kody UDI dotyczą unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych, i przekazywania pełnej informacji o wyrobach medycznych wszczepionych pacjentowi. Dodatkowo wprowadzają konieczność oznakowania w języku polskim wyrobów medycznych.
W ustawie wprowadzono zmianę dotyczącą ubezpieczenia OC badań klinicznych. Wykluczono konieczność ubezpieczenia tzw. badań obserwacyjnych i zmniejszono wysokość kar administracyjnych. Dopuszczono możliwość przekazywania próbek wyrobów medycznych w ramach reklamy.
Przedstawiciele klubów PiS, KO, Lewicy, Koalicji Polskiej zaznaczyli, że poprą projekt. Koło Konfederacji jest przeciwne projektowi.
Projekt wprowadza m.in. obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
Głosowanie nad projektem odbędzie się w planowanym bloku głosowań.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl