Do projektu ustawy o wyrobach medycznych wprowadzono kilkadziesiąt poprawek, najwięcej legislacyjno-redakcyjnych. Jedna z nich dotyczyła art. 18, w którym ograniczono obowiązek przechowywania kodów UDI wyłącznie dla wskazanych w rozporządzeniach oraz umożliwiono ministrowi zdrowia określenie innych kodów. Poprawki dotyczyły też obowiązku posiadania ubezpieczenia OC przy badaniach klinicznych.
Rajmund Miller (KO) zaproponował zmianę dotyczącą ograniczenia stosowania m.in. kwasu hialuronowego. Mają dotyczyć tego kto jest uprawniony i w jaki sposób, do stosowania tych środków. Poprawki zaproponowała także posłanka Lewicy Marcelina Zawisza. Dotyczyły one m.in. reklamowania wyrobów medycznych w internecie.
Posłanka Lewicy zaproponowała poszerzenie katalogu zabronionych wizerunków w reklamie wyrobów medycznych do stanu znanego z reklamy leków. Dodane powinny być wizerunki osób znanych publicznie i naukowców.
Poprawki opozycji nie uzyskały jednak większości w głosowaniu. Komisja przyjęła za to kilkanaście poprawek redakcyjnych zgłoszonych przez sejmowe Biuro Legislacyjne.
Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych dostosowuje polskie prawo do unijnych rozwiązań w tym zakresie.
Zgodnie z projektem, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.
Projekt wprowadza obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.
Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
Regulacja zawiera także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
Projekt określa ponadto obowiązki Komisji Bioetycznych – stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach, a także przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamy usług świadczonych przy ich pomocy.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl