Nadzwyczajna Sejmowa Komisja Zdrowia pracowała nad obszernym dokumentem – projektem ustawy medycznej, która budzi wiele zastrzeżeń w branży wyrobów medycznych. Dotyczą one np. kwestii obowiązkowego ubezpieczenia badań klinicznych bez udziału pacjentów.
Pozytywnie do wniosków w zakresie zmniejszenia absurdalnych kar (do 5 mln zł) odniosło się MZ, które akceptuje propozycję 10 proc. kary maksymalnej i nie więcej niż 50 proc. kary maksymalnej w przypadku recydywy – w naruszeniach ustawy, które nie dotyczą zdrowia i życia pacjentów. Tę zmianę musi jednak akceptować rząd. Prace będą kontynuowane w przyszłym tygodniu.
MDR przewiduje szerszą definicję badania klinicznego niż aktualnie w obowiązujących przepisach w Polsce. Dzisiaj z takiego pojęcia badania klinicznego wyłączone są badania obserwacyjne, nie interwencyjne. Pozostawienie przepisu w tym brzmieniu, który nakazuje ubezpieczanie badań klinicznych, które nie mają charakteru eksperymentalnego i nie wiąże się z jakimkolwiek ryzykiem dla pacjentów, niesie niekorzystne skutki.
Może być problem z uzyskaniem takiego ubezpieczenia, bo nie ma czego ubezpieczyć. Będziemy jedynym krajem, który będzie ubezpieczał badania bez ryzyka dla pacjenta.
Uwagi w sprawie bezpieczeństwa wyrobów zgłosiła także Naczelna Izba Lekarska.
W art. 51. Ustęp 3 projektu ustawy jest zapis, który wprowadza fakultatywność wydania przez ministra zdrowia rozporządzenia w sprawie wymagań i ograniczeń dotyczących stosowania wyrobów medycznych. Brak tej regulacji podtrzymuje sytuację, której ofiarami są pacjenci używający preparatów stosowanych w tak zwanej medycyny estetycznej przez osoby do tego nieuprawnione. Ministerstwo Zdrowia rozmawiało z NIL w tej sprawie. Problem został zgłoszony do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
Wiele kontrowersji wzbudziły artykuły ustawy dotyczące reklamy. Organizacja MedTech zgłosiła problem wszystkich zapisów proponowanych w ustawie. Jest nim brak definicji reklamy.
Celowe i zasadne, przede wszystkim w długofalowej perspektywie jest wprowadzenie do ustawy definicji reklamy wyrobów medycznych. Ma to kluczowe znaczenie z punktu widzenia rozróżnienia pomiędzy działaniami informacyjnymi i działaniami reklamowymi.
Najwięcej emocji wywołały zapisy rozdziału 16. Ustawy, dotyczące administracyjnych kar pieniężnych. Kary w projektowanej ustawie są niezwykle wysokie. Są jednymi z najwyższych, jakie można odnaleźć. Na przykład, jeżeli mamy środki ochrony indywidualnej, takie jak rękawice, maski, to kara może wynieść nawet 5 milionów zł. Przedstawiciel firmy Polmed zwrócił się z prośbą o rozważnie zmniejszenia wszystkich kar o połowę.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl