2021 bez wątpienia był rokiem zmian i rewolucji, wynikających z licznych zmian legislacyjnych i specyfiki sektora, który rozwija się w błyskawicznym tempie. W maju 2021 na terenie Unii Europejskiej zaczęło obowiązywać rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które nałożyło na dystrybutorów, importerów i producentów nowe obowiązki.
Unia, w odniesieniu do kilku kwestii, m.in. reklamy, kar administracyjnych czy reprocesowania wyrobów jednorazowych, dała krajom członkowskim możliwość wprowadzenia wewnętrznych regulacji.
Arkadiusz Grądkowski, prezes OIGWM POLMED uważa, że niektóre z zaproponowanych w projekcie ustawy o wyrobach medycznych zapisów budzą wiele obaw. Projekt ustawy zawiera bowiem ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 milionów złotych. Bezpośrednio dotkną one polskich producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Projekt ustawy w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki. Ma to związek z niewynikającym z MDR obowiązkiem spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów. Zaniechanie wykonania obowiązków w tym zakresie grozi nałożeniem kary w wysokości do 250 tysięcy złotych. Dla lekarzy, kary i inne poruszane w apelu problemy prawne wynikające z treści projektu, stanowić będą duże obciążenie i ryzyko osobiste.
26 listopada z inicjatywy Izby POLMED do Sejmu przekazane zostało wspólne stanowisko 15 organizacji wyrażających mocny sprzeciw wobec zmian przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych. Proponowane w projekcie ustawy zmiany to obciążenie dla dziesiątek tysięcy podmiotów i przedstawicieli grup zawodowych związanych z szeroko pojętą branżą medyczną. 2 grudnia odbyło się pierwsze czytanie projektu w Sejmie. Potem prace nad nim skierowano do Sejmowej Komisji Zdrowia, w ramach której powołano Podkomisję nadzwyczajną do rozpatrzenia przedmiotowego projektu. Pierwsze posiedzenie odbyło się 14 grudnia, kolejne zaplanowane jest na styczeń
Technologie nielekowe są jedną z najbardziej innowacyjnych branż. W 2019 r. w Europejskim Urzędzie Patentowym złożono 13 833 wniosków o udzielenie patentów z zakresu technologii medycznych. Już w 2020 r. branża technologii medycznych, składając 14 295 patentów, prześcignęła sektor komunikacji cyfrowej, zajmując w ten sposób pierwsze miejsce – daje to 2,6% wzrostu w skali roku! Mimo to, w Polsce wciąż brakuje jasnej i uporządkowanej procedury włączenia nowych technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych, dzięki czemu istniejące na rynku rozwiązania byłyby dostępne dla polskich pacjentów. To element, który Izba POLMED postuluje już od wielu lat. Obowiązujący aktualnie tryb dodawania nowych świadczeń z zastosowaniem innowacyjnych technologii nie określa terminu rozpatrzenia wniosku oraz ogranicza katalog podmiotów, które mogą wnioskować o dodanie nowej technologii do publicznego finansowania. Obecnie wnioski te mają charakter petycji; bieg nadawany jest wyłącznie wybranym inicjatywom. Większość zgłaszają konsultanci krajowi i towarzystwa naukowe.
Zmiany w tym zakresie poprawiłyby znacznie sytuację polskich pacjentów. Izba wskazuje kilka rozwiązań usprawniających proces. Wniosek taki powinni móc składać nie tylko konsultanci, towarzystwa medyczne lub organizacje pacjentów, ale również producenci lub dystrybutorzy danej technologii. Ustawodawca musi się przyjrzeć propozycjom świadczeń i musi mieć mieć wyznaczony termin na rozpatrzenie danego wniosku. Innymi słowy, zależy nam na utworzeniu w tym zakresie ścieżki formalno-prawnej.
Warto też przyjrzeć się pozytywnym zmianom, które zaszły w kwestii innowacyjnych technologii medycznych. Do tegorocznych sukcesów można zaliczyć działania Agencji Badań Medycznych, która w 2022 roku przeznaczy na rozwój innowacyjnych wyrobów medycznych ponad 500 milionów złotych. Chodzi o konkursy dla polskich firm działających w obszarze sztucznej inteligencji, robotyki oraz telemedycyny. To bardzo dobra wiadomość dla całej branży. Zdaniem Izby POLMED, istotne jest, aby ze środków mogły korzystać również firmy zagraniczne, ale inwestujące w Polsce. W ten sposób projekt będzie miał ogromną szansę skutecznie przyciągnąć zagranicznych inwestorów, jednocześnie stwarzając możliwości rozwoju rodzimym podmiotom.
Ministerstwo Zdrowia dostrzegło potrzebę regulacji w zakresie aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Również w obszarze wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego, pacjenci powinni mieć możliwość do korzystania z dostępnych na rynku rozwiązań, co można osiągnąć tylko przez regularną aktualizację wykazu i wprowadzanie do niego nowych rozwiązań oferowanych przez branżę. Niestety, obecnie wszelkie aktualizacje w zakresie zaopatrzenia pacjentów w wyroby medyczne wydawane na zlecenie opierają się o system kategoryzacji, który w niektórych zakresach nie zmienił się od ponad 20 lat. Ministerstwo Zdrowia zobowiązało się również do podjęcia aktywności w kwestii aktualizacji grup limitowych w systemie refundacji opatrunków specjalistycznych.
Źródło: www.medexpress.pl